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分析物仪测试条检测.pdf

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分析 测试 检测
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摘要
申请专利号:

CN201410182140.5

申请日:

2014.04.30

公开号:

CN104132971A

公开日:

2014.11.05

当前法律状态:

撤回

有效性:

无权

法?#19978;?#24773;: 发明专利申请公布后的视为撤回IPC(主分类):G01N 27/26申请公布日:20141105|||公开
IPC分类号: G01N27/26; G01V3/02 主分类号: G01N27/26
申请人: 生命扫描苏格兰有限公司
发明人: B.古斯里伊; M.哈梅; Y.加德; A.斯特拉钱; T.博格希; S.罗布
地址: 英国因弗内斯郡
优?#28909;ǎ?/td> 2013.04.30 US 13/874,144
专利代理机构: 中国专利代理(香港)有限公司 72001 代理人: 易皎鹤;胡莉莉
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法律状态
申请(专利)号:

CN201410182140.5

授权公告号:

|||

法律状态公告日:

2016.12.21|||2014.11.05

法律状态类型:

发明专利申请公布后的视为撤回|||公开

摘要

本发明公开了一种具有测试条端口的分析物仪,所述分析物仪被配置成在导通所述分析物仪?#26800;?#20998;析物测量子系?#25345;?#21069;来检测是否认可的测试条已被插入到所述测试条端口中。在导通所述测试仪之后,所述测试仪?#26800;?#25511;制电路继续监测所述测试条是否在将血样施加到所述测试条上之前被移除或者所述测试条是否在将血样施加到所述测试条上之后被移除,例如是否在所述样品的测定期间被移除。

权利要求书

权利要求书
1.  一种分析物仪,包括:
条端口连接器,所述条端口连接器被配置成容纳被插入到所述条端口连接器?#26800;?#22522;于电化学的分析测试条;
控制电路,所述控制电路被配置成:
检测所述测试条向所述条端口连接器?#26800;?#25554;入,
通过所述控制电路来检测产生在所述测试条?#26800;?#20559;置电压,以及
仅在检测到所述测试条的所述插入和产生在所述测试条?#26800;?#25152;述偏置电压两者时将所述分析物仪切换到活动模式中。

2.  根据权利要求1所述的分析物仪,还包括:
所述条端口连接器?#26800;?#35302;点,所述触点被配置成在所述测试条被插入到所述条端口连接器中时电连接至设置在所述测试条上的电极;并且
其中所述控制电路还被配置成:
在未检测到所述测试条的情况下将所述分析物仪保持在低功率模式中,以及
在所述被插入的测试条的所述电极?#26800;?#19968;者处检测所述偏置电压。

3.  根据权利要求2所述的分析物仪,其中被插入的测试条的所述电极?#26800;?#25152;述一者在第一晶体管导通时通过所述第一晶体管连接至地,并且其中所述电极?#26800;?#25152;述一者在第二晶体管导通时通过所述第二晶体管连接至上拉电阻器,并且其中所述第一晶体管和所述第二晶体管两者在所述低功率模式期间为导通。

4.  根据权利要求3所述的分析物仪,其中设置在所述测试条上的所述电极?#26800;?#25152;述一者被配置成在所述测试条被插入到所述条端口连接器中时使所述触点?#26800;?#31532;一者和所述触点?#26800;?#31532;二者短路,所述触点?#26800;?#25152;述第一者连接?#20102;?#36848;第一晶体管并且所述触点?#26800;?#25152;述第二者连接?#20102;?#36848;第二晶体管。

5.  根据权利要求4所述的分析物仪,其?#26800;?#25152;述触点?#26800;?#25152;述第一者和所述第二者短路时在所述触点?#26800;?#25152;述第二者处测量所述偏置电压。

6.  根据权利要求5所述的分析物仪,其中所述控制电路被编程以周期性地电检查所述触点?#26800;?#25152;述第一者和所述第二者在所述测试条已被插入到所述条端口连接器中之后是否保持短路。

7.  根据权利要求1所述的分析物仪,其中所述控制电路被编程以测量所述触点的预选的对之间的电压,用于检测样品在所述测试条已被插入到所述条端口连接器之后已施加到所述测试条。

8.  根据权利要求7所述的分析物仪,其中所述控制电路被编程以周期性地监测在所述第一触点处测得的电流电平,来确定所述测试条是否在所述样品已施加到所述测试条之后已被移除。

9.  根据权利要求7所述的分析物仪,其中所述控制电路被编程以周期性地测量和记录在所述第二触点处的电压,来确定所述测试条是否在所述样品已施加到所述测试条之后已被移除。

10.  根据权利要求9所述的分析物仪,其中所述控制电路被编程以?#28304;?#25152;述偏置电压偏移指定量的连续记录电压的预选的数量计数,来确定所述测试条已从所述条端口连接器移除。

11.  根据权利要求10所述的分析物仪,其中所述偏置电压为约400mV。

12.  根据权利要求11所述的分析物仪,其中所述预选数量为约三个,并且所述指定量为约±15mV。

13.  一种操作分析物仪的方法,所述分析物仪具有被配置成容纳被插入其?#26800;?#27979;试条的测试条端口连接器,所述方法包括:
在不存在被插入到所述端口连接器?#26800;?#27979;试条的情况下,将所述分析物仪保持在低功率非活动模式中;
接收在所述分析物仪的中断终端处的中断信号,所述中断信号指示测试条被插入到所述测试条端口中;
监测所述分析物仪的电触点以检测预定的偏置电压的存在;以及
响应于检测到所述预定的偏置电压的存在来将所述分析物仪从所述低功率非活动模式切换到活动模式,所述预定的偏置电压指示被配置成与所述分析物仪一起使用的特定测试条。

14.  根据权利要求13所述的方法,其中所述接收中断信号包括检测在所述中断终端处的电压降,所述电压降是所述测试条在被插入所述测试条端口连接器中时由所述测试条端口连接器的测试条短路触点引起的。

15.  根据权利要求14所述的方法,还包括:
周期性地感测在所述中断终端处的电压用于检测所述中断信号的不存在,其指示所述测试条从所述测试条端口的移除;以及
响应于检测到所述中断信号的不存在来将所述分析物仪切换回所述低功率非活动模式中。

16.  根据权利要求15所述的方法,还包括:
在样品已施加到所述测试条之后周期性地测量和记录在所述中断终端处的电压,用于检测预选的量值的连续电压偏移,其指示所述测试条从所述测试条端口的移除;以及
在检测到所述预选的量值的所述连续电压偏移时将所述分析物仪切换到所述低功率非活动模式中。

17.  根据权利要求15所述的方法,还包括:
在样品已施加到所述测试条之后周期性地监测在所述测试条端口连接器的所述触点对?#26800;?#19968;者处的电流电平,用于检测那里的零电流电平;以及
响应于检测到所述零电流电平来将所述分析物仪切换回所述低功率非活动模式中。

18.  一种用于产生指示测试条端口?#26800;?#27979;试条的存在或不存在的电信号的电路,所述电路包括:
第一触点,所述第一触点用于在所述测试条被插入所述测试条端口中时电连接?#20102;?#36848;测试条的电极,所述第一触点连接至第一电路,所述第一电路用于在所述测试条未被插入时将所述第一触点连接至地,从而当所述测试条未被插入时在所述第一触点处产生预定的低电压信号;
第二触点,所述第二触点用于在所述测试条被插入时连接?#20102;?#36848;测试条的电极,所述第二触点连接至第二电路,所述第二电路用于在 所述测试条未被插入时将所述第二触点连接至电压源,从而当所述测试条未被插入时在所述第二触点处产生预定的高电压信号;并且
其?#26800;?#25152;述测试条被插入时使得所述第一触点和所述第二触点短路,从而将所述第二触点处的所述预定的高电压信号切换成预定的低电压信号,并且其中所述第一电路和所述第二电路被配置成使得当测试条被插入时在所述第二触点处产生预定的低电压电平。

19.  根据权利要求18所述的电路,其中所述测试条包括已知电阻,并且其中所述第一电路和所述第二电路的所述配置基于所述已知电阻产生所述预定的低电压电平。

20.  根据权利要求18所述的电路,其中所述第二电路被配置成在所述测试条从所述测试条端口移除时在所述第二触点处产生所述预定的高电压信号。

21.  根据权利要求18所述的电路,还包括连接?#20102;?#36848;第二触点的模数转换器,所述模数转换器在血样已施加到所述测试条并且其后所述测试条从所述测试条端口移除之后在所述第二触点处产生可测量的已知电压衰减。

说明书

说明书分析物仪测试条检测
技术领域
本专利申请整体涉及血液分析物测量系统的技术领域,更具体地讲,涉及便携式分析物仪,所述便携式分析物仪被配置成检测测试条在被插入之后但在分析物测量已完成之前是否已从分析物仪移出。
背景技术
血糖测量系统通常包括分析物仪,所述分析物仪被配置成容纳通常呈测试条形式的生物传感器。由于这些系?#25345;械?#22810;个为便携式的并且可在短时间内完成测试,因此患者能够在其日常生活过程中使用此类设备,且?#25442;?#20005;重干扰其个人生活习惯。糖尿病患者每天可测量其血糖水平多?#25105;?#20316;为自我管理过程的一部分,用于确保其血糖的血糖控制量在目标范围内。不能保持目标血糖控制量可导致严重的糖尿病相关并发症,包括心血管疾病、肾病、神经损伤、和失明。
目前存在多个可用的便携式电子分析物测量装置,所述便携式电子分析物测量装置被设计用于在检测到与分析物仪兼容的测试条的插入时自动启动。测试仪?#26800;?#30005;触点与测试条上的接触垫建立连接,同时测试仪?#26800;?#24494;控制器确定测试条是否被正确地被插入以便在测试仪中进行使用。此确定过程可包括测量由测试条响应于从测试仪传输到测试条的各?#21046;?#21160;信号产生的模拟和数字电压。如果电压响应特性与预期值一致,则分析物仪确定测试条为与分析物仪兼容的测试条类型。
附图说明
并入本文并且构成本说明书的一部分的附图目前示意性地示出本发明的优选实施例,并且与上面所给定的一般描述和下面所给定的详细描述一并起到解释本发明的特征的作用(其中相同的标号表示相同的元件)。
图1A示出了示例性的基于测试条的血液分析物测量系统的示意图;
图1B示出了图1A的基于测试条的血液分析物测量系统的示例?#28304;?#29702;系统的示意图;
图2示出了图1B的处理系统的示例性的条端口连接器和模拟前端的电路图;
图3A-3B示出了包括用于与图1A-1B的血液分析物仪相互配合的接触垫和电极的示例性测试条;
图4示出了图2所?#38236;?#30005;路的结点处的测得电压数据点的曲线图;并且
图5示出了操作图1A-1B的血液分析物测量系统的方法的流程图。
具体实施方式
应结合附图来阅?#26009;?#38754;的详细说明,其中不同附图?#26800;?#31867;似元件编号相同。附图未必按比例绘制,其示出了所选择的实施例并不旨在限制本发明的范围。该详细说明以举例的方式而非限制性方式来说明本发明的原理。此说明将清楚地使得本领域的技术人员能够制备和使用本发明,并且描述了本发明的多个实施例、改型、变型、替代形式和用途,包括目前据信是实施本发明的最佳模式。
如本文所用,术语“患者”或“用户”是指任何人或动物受试对象并且并不旨在将系统或方法局限于人使用,但本发明在人类患者?#26800;?#20351;用代表着优选的实施例。
术语“样品”是一定体积的液体、溶液、或悬浮液,所述液体、溶液、或悬浮液旨在使其特性?#26800;?#20219;?#25105;?#31181;经受定性或定量测定,例如,是否存在某成分、某成分(如,分析物)的浓度等。本发明的实施例适用于人和动物的全血样品。本文所述的本发明的上下文?#26800;?#20856;型样品包括血液、血浆、红细胞、血清、以及它们的悬浮液。
贯穿说明书和权利要求书结合数值所用的术语“约”表示,本领域的技术人员熟悉且可接受的准确度区间。控制该术语的区间优选地为±10%。除非具体指明,否则上述术语并不旨在缩窄本文所述的?#36879;?#25454;权利要求的本发明的范围。
图1A示出了包括分析物仪10的分析物测量系统100。分析物仪10由保持数据管理单元140的外壳11限定,并?#19968;?#21253;括尺寸被设定成容纳生物 传感器的端口22。根据一个实施例,分析物仪10可为血糖仪,并且生物传感器被提供为被插入到用于执行血糖测量的测试条端口连接器22内的葡萄糖测试条24的形式。如图1A所示,分析物仪10还包括设置在测试仪外壳11内部的数据管理单元140(图1B)、多个用户界面按钮16、和显示器14。预定的数量的葡萄糖测试条可存储在外壳11中,并且可易于获取用于血糖测试。多个用户界面按钮16可被配置成允许数据输入、提示数据输出、导航呈现在显示器14上的?#35828;ァ?#20197;及执行命令。输出数据可包括呈现在显示器14上的代表分析物浓度的数值。与个人日常生活方式相关的输入信息可包括个人的食物摄入、药物使用、健康检查发生率和全身健康状态、以及运动水平。可通过显示器14上的提示来请求这些输入,并且可将这些输入保存在分析物仪10的存储器模块中。具体地讲并且根据此示例性实施例,用户界面按钮16包括标记(如,上下箭头)、文本?#22336;癘K”等等,由此允许用户通过呈现在显示器14上的用户界面来进?#26800;?#33322;。尽管按钮16在本文中被示为单独开关,但也可使用显示器14上的具有虚拟按钮的触摸?#20004;?#38754;。
可将分析物测量系统100的电子元件设置在例如印刷电路板上,所述印刷电路板位于外壳11内并且形成本文所述系统的数据管理单元140。出于此实施例的目的,图1B以简化示意图形式示出了设置在外壳11内的若干电子子系统。数据管理单元140包括处理单元122(形式为微处理器、微控制器、专用集成电路(“ASIC”)、混合信号处理器(“MSP”)、现场可编程门阵列(“FPGA”)、或它们的组合),并?#19994;?#36830;接至包括在印刷电路板上或连接至印刷电路板的各种电子模块,如将在下文所述。处理单元122经由前端子系统125电连接至例如测试条端口电路104(“SPC”),如将在下文中参照图2更详细所述。在血糖测试期间,将条端口电路104电连接至条端口连接器22。为了测量所选分析物浓度,条端口电路104使用恒电位器来检测其上设置有血样的分析物测试条24的电极间的电阻,并且将电流测量值转换成数?#20013;?#24335;以呈现在显示器14上。处理单元122可被配置成接收来自条端口电路104、前端子系统125的输入,并?#19968;?#21487;执行恒电位器功能和电流测量功能的一部分。
分析物测试条24可为电化学葡萄糖测试条的形式。测试条24可包括位于测试条24的一端处的一个或多个工作电极。测试条24还可包括位于 测试条24的第二端处的多个电接触垫,其中每个电极可与至少一个电接触垫电连通,如在下文中参照图3A和3B所述。条端口连接器22可被配置成与电接触垫电接?#24076;?#24182;形成与电极的电连通。测试条24可包括设置在测试条24内的一个或多个电极之上的试剂层。试剂层可包括酶和介质。适用于试剂层的示例性酶包括葡萄糖氧化?#28014;?#33889;萄糖脱氢酶(具有?#37327;?#21945;啉醌辅因子“PQQ”)和葡萄糖脱氢酶(具有黄素腺嘌?#35782;?#26680;苷酸辅因子“FAD”)。适用于试剂层的示例性介质包括铁氰化物,铁氰化物在这种情况下为氧化形式。试剂层可被配置成以物理方式将葡萄糖转化成酶的副产物,并且在?#26031;?#31243;中产生一定量的还原介质(例如铁氰化物),还原介质的量与葡萄糖浓度成正比。然后,工作电极可用于以电流的形式来测量还原介质的浓度。继而,微控制器122可将电流大小转换成葡萄糖浓度。执行此类电流测量的示例性分析物仪在名称为“System and Method for Measuring an Analyte in a Sample”的美国专利申请公开No.US1259/0301899A1中有所描述,该专利申请公开全文以引用的方式并入本文。
可包括显示处理器和显示缓冲器的显示模块119经由通信接口123电连接至处理单元122,用于接收和显示输出数据并且用于在处理单元122的控制下来显示用户界面输入选项。用户界面的结构(例如?#35828;?#36873;项)存储于用户界面模块103内并且可被处理单元122访问,用于将?#35828;?#36873;项呈?#25351;?#20998;析物测量系统100的用户。音?#30340;?#22359;120包括用于输出由DMU140接收或存储的音频数据的话筒121。音频输出可包括例如通知、提?#36873;?#21644;警报,或者可包括将结合呈现在显示器14上的显示数据进行重放的音频数据。这种存储的音频数据可被处理单元122访问,并且可在适当的时间作为回放数据来执行。由处理单元122控制音频输出的音量,并且可将由处理器确定或由用户调节音量设定值保存在设置模块105内。用户输入模块102经由用户界面按钮16接收输入,所述输入经由通信接口123进行处理并且传输到处理单元122。处理单元122可电子访问连接至印刷电路板的数字时钟用于记录血糖测量的日期和时间,所述血糖测量随后可根据需要在稍后的时间进行访问、上传、或显示。
作为另外一种选择,显示器14可包括背光源,所述背光源的亮度可经由光源控制模块115来通过处理单元122进行控制。相似地,还可使用电 连接至处理单元122的用于控制按钮的光输出的LED光源来照亮用户界面按钮16。光源模块115电连接?#26009;?#31034;器背光源和处理单元122。可将所有光源的默认亮度设置、以及由用户调节的设定值保存在设置模块105内,所述设置模块105可由处理单元122来进行访问和调节。
存储器模块101经由通信接口123电连接至处理单元122,所述存储器模块101包括但不限于?#36164;运?#26426;存取存储器(“RAM”)112、?#19988;资源?#20648;器113(可包括只读存储器(“ROM”)或闪存)、以及用于例如经由USB数据端口连接至外部便携式存储装置的电路114。外部存储装置可包括容纳在拇指驱动器内的闪存装置、便携?#25509;才糖?#21160;器、数据卡、或任何其他形式的电子存储装置。板载存储器可包括由处理单元122执?#26800;?#21576;程序形式的各种?#24230;朧接?#29992;程序和保存的算法用于操作分析物测试计10,如将在下文所述。板载存储器还可用于保存用户血糖测量的历史记录(包括与其相关的日期和时间)。可使用分析物仪10或数据端口13的无线传输能力,经由有线或无线传输来将这种测量数据传送到相连的计算机或其他处理装置。
无线模块106可包括收发器电路用于通过一个或多个内置数字天线107来实现无线数字数据传输和接收,并且经由通信接口123电连接至处理单元122。无线收发器电路可为集成电路芯片、芯片组、可通过处理单元122操作的可编程功能块、或者它们的组合的形式。无线收发器电?#20998;械?#27599;一个均与不同的无线传输标?#25216;?#23481;。例如,无线收发器电路108可与称为WiFi的无线局域网IEEE802.11标?#25216;?#23481;。无线收发器电路108可被配置成检测靠近分析物仪10的WiFi接入点,并且传输和接收来自这种检测到的WiFi接入点的数据。无线收发器电路109可与蓝牙协议兼容,并?#20918;?#37197;置成检测和处理从靠近分析物仪10的蓝牙“信标”传输的数据。无线收发器电路110可与近场通信(“NFC”)标?#25216;?#23481;,并?#20918;?#37197;置成与例如靠近分析物仪10的零售商处的NFC适应性销售终?#31169;?#31435;无线电通信。无线收发器电路111可包括用于与蜂窝网络进行蜂窝通信的电路,并?#20918;?#37197;置成检测和链接到可用的蜂窝通信塔。
电源模块116电连接至外壳11内的所有模块和处理单元122,从而为它们提供所需的电力。电源模块116可包括标准或可充电电池118或者可在分析物仪10连接至AC电源时启动的AC电源117。电源模块116还可 经由通信接口123电连接至处理单元122,以使得处理单元122能够监测电源模块116的电池电源模式中剩余的功率电平。
参照图2,示出了前端子系统125和条端口电路104的一部分。条端口电路包括至少第一工作电触点202和条检测电触点204。这两个电触点各自形成为管脚以与被插入到条端口连接器22内的测试条上的接触垫电连接。测试条24的接触垫被配置成在测试条被插入时使电触点202和204通过测试条电阻208短路。这种短路产生传输到微控制器122的信号,由此指示出测试条已被插入到测试条端口连接器22中,如将在下文所述。
第一工作电触点202连接至微控制器122的输入引脚215,所述输入引脚215连接至微控制器122?#26800;?#27169;数转换器“ADC”237用于执行测试条电流测量,例如,提供在测试条24?#26800;?#34880;样的血糖电流测量。N-MOSFET210的漏极和源极分别连接在第一电触点202和地212之间。N-MOSFET210的栅极216连接至微控制器122的控制引脚218,从而微控制器122能够通过经由控制引脚218传输信号来可控制地切换N-MOSFET210。条检测电触点204连接至微控制器122输入引脚234,所述输入引脚234由微控制器122进行监测用于检测已被插入到条端口连接器22内的测试条。条检测电触点204还连接至输入引脚238,所述输入引脚238连接至微控制器122?#26800;腁DC237用于执行条检测电触点204处的电压测量,鉴定测试条24以及检测测试条24在其中提供的血样的测定期间的移除。P-MOSFET224的漏极和源极分别连接在条检测电触点204和上拉电阻器222之间。上拉电阻器222连接至设为约3V的电压源220。P-MOSFET224的栅极228连接至微控制器122的控制引脚230,从而微控制器122能够通过经由控制引脚230传输信号来可控制地切换P-MOSFET224。
在将测试条24插入到测试条端口连接器22内之前,对微控制器122编程以将分析物测量系统100保持在低功率模式中,从而延长电池118的寿命。在低功率模式期间,微控制器122将连接至N-MOSFET210的栅极216的控制引脚218处的电压保持在约3V的数?#25351;?#30005;平(如,等于逻辑“1”)下。此数?#25351;?#30005;平信号启动N-MOSFET210,从而将第一工作电触点202连接至地212。另外在低功率模式期间,微控制器122将连接至P-MOSFET224的栅极228的控制引脚230保持在约0V的数字低电平(如, 等于逻辑“0”)下。此数?#20013;?#21495;启动P-MOSFET224,从而通过上拉电阻器222保持微控制器输入引脚234处的数?#25351;?#30005;压。
当将测试条24被插入到条端口连接器22内时,第一工作电触点202和条检测电触点204之间的短路将微控制器输入引脚234处的电压从其数?#25351;?#30005;压转变成近似数字低电压,原因在于测试条使得电触点202、204通过测试条电阻208短路到地212。微控制器输入引脚234处的压降向微控制器发出测试条24已被插入到条端口连接器22内的信号。此信号启动由微控制器122执?#26800;?#27425;级程控操作,以鉴定测试条24是否为旨在与分析物仪10一起使用的正确类型的测试条。旨在与分析物仪10一起使用的测试条可被配置为使得测试条电阻208产生可在条检测电触点204处被与其连接的ADC237检测到的偏置电压。在一个实施例中,可通过设计从第一工作电触点202驱动通过测试条电阻208的电压电平来配置约400mV的可检测的预定的偏置电压,以使得该预定的偏置电压在输入引脚238处向微控制器122指示正确类型的测试条24存在于条端口22中。尽管可配置其他类型的测试条以使电触点202、204短路,但它们未被配置成产生400mV的预定的偏置电压(由测试条电阻208和得自第一工作电触点202的偏置电压的组合提供),因此可如上所述来配置可靠的测试条鉴定机制。
当在输入引脚238处识别出正确的偏置电压时,微控制器122将分析物测量系统100切换到活动模式中。在活动模式开始时,微控制器执行?#24067;?#23436;整性检查、相对于电压偏移和漏电流的阻抗电路校准等等,并且N-MOSFET210和P-MOSFET224两者被切?#24076;?#22914;,控制引脚218被切换到数字低电?#20849;?#19988;控制引脚230被切换到数?#25351;?#30005;压。此时,分析物仪等待将血样施加到测试条24上,随后可利用第一工作电触点202和与其连接的ADC237来进?#26800;?#27969;测量,例如血糖电流测量,在此期间测试条24和第一工作电触点202因切断N-MOSFET210和P-MOSFET224而被正确地分离。可能存在的情况是,用户可在施加血样之前移除测试条24,因?#23435;?#25511;制器122持续周期性地监测条检测电触点204处的电压。例如,可周期性(如,每隔60ms)地导通N-MOSFET210和P-MOSFET224,并且如果感测到条检测电触点204处的电压处于数?#25351;?#30005;压电平(即,测试条已被移除),则微控制器122使分析物测量系统100?#25351;?#21040;无源低功率模式。
在将血样施加到测试条24之后(如通过测试条端口电触点所检测,所述测试条端口电触点连接至条24上的接触垫,所述接触垫又连接至物理接触血样的测试条的至少一个工作电极),用于测量样?#20998;械?#20998;析物水平的测定开始。微控制器122随后使N-MOSFET210和P-MOSFET224失效。可能存在的情况是,用户可在完成测定之前移除测试条24。在测定期间确定测试条移除的另一个算法可用于微控制器122。此算法包括一系列存在于条检测电触点204处的电压测量,所述电压测量可安全地执行且不影响第一工作电触点202处的电流测量,这对于完成测定是必要的。实现这两种测量的一个方法为交替地或交错地执行存在于条检测电触点204处的电压测量和第一工作电触点202处的电流测量。
参照图3A-3B,示出了测试条24的示例性图示。图3A示出了测试条24的外部视图,所述测试条24在其远端304处具有用于容纳样品的入口302,同时多个电接触垫设置在测试条24的近端306处,所述测试条24的近端306被插入到测试条端口22内。多个电极从测试条24的近端306处的接触垫?#30001;?#21040;测试条24的远端304,并且包括电连接至对电极垫308的对电极318;电连接至第一工作电极垫310的第一工作电极320;电连接至第二工作电极垫312的第二工作电极322;电连接至第一血细胞?#28909;?#30005;极垫316的第一血细胞?#28909;?#30005;极326;电连接至第二血细胞?#28909;?#30005;极垫314的第二血细胞?#28909;?#30005;极324;以及与第二工作电极322共享电极的条检测接触垫317。当将测试条被插入SPC中时,形成为分析物仪10的SPC104?#26800;?#31649;脚的电触点与测试条的接触垫308-317电连接,并且由此电连接至其对应的电极,这允许微控制器122和测试条电极318-326之间的电连通,如上所述。
血样被施加和容纳在血样入口302中并且物理地接触试剂层330以及至少第一工作电极320、第二工作电极322、和血细胞?#28909;?#30005;极324、326,从而与它?#20999;?#25104;电化学电池,其中可在第二工作电极处测量流过血样的葡萄糖电流,如上所述。可测量与样品形成物理接触的预选对的电极之间的电压电平,以检测样品的存在。第二工作电极接触垫312和条检测接触垫317因共享电极322而电连接在一起,并?#19994;?#23558;测试条被插入到测试条端口20内时,第一工作电触点202和条检测电触点204因电连接至第二工作电极接触垫312和条检测接触垫317而被短路,如上所述。采用具有 接触垫和电极的各种构造的测试条的分析物仪的示例性实施例在下列专利申请中有所描述:名称为“Accurate Analyte Measurements for Electrochemical Test Strip Based on Sensed Physical Characteristic(s)of the Sample Containing the Analyte and Derived BioSensor Parameters”的PCT专利申请PCT/GB2012/053279(代理人案卷号DDI5246PCT)、和名称为“Accurate Analyte Measurements for Electrochemical Test Strip Based on Sensed Physical Characteristic(s)of the Sample Containing the Analyte”的PCT专利申请PCT/GB2012/053276(代理人案卷号DDI5220PCT),这两个专利申请均全文以引用的方式并入本文中。
参照图4,示出了实例曲线图400,其展示出当在测定期间测试条24已从测试条端口连接器22移除之后在条检测电触点204处获得的一系?#26800;?#21387;测量值。水平轴限定电压测量数据点的数量(如,十六个),并且竖直轴限定ADC237的数字电压测量值。测试条24在分析物测量期间(N-MOSFET210和P-MOSFET224被切断)的移除使条检测电触点204电压浮动,所述电压已知在一段时间内随时间推移而较高地漂移或衰减或者随时间推移而?#31995;?#22320;漂移或衰减,如图4所示。这归因于实施在微控制器122?#26800;腁DC237的类型。在一个实施例中,微控制器122可包括Texas Instruments MSP430F6637混合信号微控制器,所述MSP430F6637混合信号微控制器包括具有开关电容器网络的内置式12位ADC,所述开关电容器网络在操作期间可被配置为使得条检测电触点204处的电压将漂移可测量值,以指示测试条24已从测试条端口连接器22移除。概括地说,开关电容器网络首先充电到输入电压,随后从输入断开并且每个电容器连续地切换到参考电压(引起向上漂移)或地(引起向下漂移)。在一个实施例中,可实施在微控制器122?#26800;?#31639;法包括监测和记录在分析物测量系统100开始血样的血液分析物测量之后的条检测电触点204处的电压的连续测量值。图4示出了此类连续电压测量值,如通过电压数据点401所示。可使用约2048mV的电?#20849;?#32771;范围来测量此电压,所述电?#20849;?#32771;范围对应于如通过(12位)ADC输出的4095数字增量,即,每一mV两个增量。在一个实施例中,测试条已从测试条端口移除的指示为条检测电触点204处的恒定测得电压,所述恒定测得电压从第一工作电触点202处的400mV的偏置电压电平偏移约±15mV的预选的电压电平或者高达±100mV的偏移极 限,但可选择其他偏移量值,这取决于电路元件的性能、所需设计余量、和其他因素。在ADC237输出的环?#25345;校?00mV偏移等同于偏移±200的ADC计数,即,?#31995;?#38408;值处的600计数和较高阈值处的1000计数,其中偏置电压测量计数为约800。在一个实施例中,可实施微控制器算法,使得三个此类连续电压偏移(即,高于1000、从偏置电压计数800起+200、或另一个预选的量值的三个连续测得电压数据点)将触发由微控制器122提供的条移除指示,其中这可将分析物仪切换回低功率模式。也可实施更敏?#26800;?#31639;法,其中仅一个高于1000的测得电压数据点将触发条移除指示。作为另外一种选择,如果例如ADC237被配置成使得条检测触点204处的电压将在条移除之后下降,则可将预选下限电压电平(例如,300mV(600计数)下限)保存在微控制器122中并且周期性地检查条检测触点204处的电压以确定其是否已达到下限。如果检测到下限电压电平,则微控制器122将确定测试条已被移除。
确定测试条24在测定期间已从条端口22移除的可供选择的方法是对微控制器122编程以监测在第一工作电触点202处进?#26800;?#30005;流测量。如果此处的电流降至零,则微控制器122可确定测试条已被移除。
参照图5,示出了操作分析物测量系统100的实施例的方法的流程图。在步骤501处,分析物测量系统100保持在低功率非活动模式中,所述低功率非活动模式为最大化用于便携式分析物测量系统100?#26800;?#30005;池118的寿命的节能“睡眠”模式。在步骤502处,通过分析物测量系统100的微控制器122来接收中断信号,所述中断信号向微控制器122指示测试条24已被插入到条端口22内。在对分析物测量系统100供能之前,微控制器122启动检验步骤503以确保认可的测试条24被插入已触发中断信号。检验步骤包括测量连接至输入引脚234的中断终端204处的偏置电压。如果在步骤504处测得偏置电压处于预期设计电平(如,400mV),则确定测试条为认可的测试条,并且在步骤505处通过微控制器122的命令来对分析物仪供能。如果在步骤504处偏置电?#20849;?#38750;为预期设计电平,则微控制器122在步骤501处使分析物测量系统100返回到低功率模式。微控制器122在步骤505之后继续监测中断终端204的状态,以检测是否?#28304;?#22312;中断信号。如果在步骤506处?#28304;?#22312;中断信号,则微控制器122在步骤507处等待将样品施加到测试条24。如果在步骤506处不再存在中断信号,则微 控制器122确定测试条已被移除并且使分析物测量系统100在501处返回到低功率模式。在步骤508处,如果已施加样品,则微控制器122在步骤509处开始样品测定并且开始测量和记录中断终端204处的电压。如果在步骤508处仍未施加样品,则微控制器122继续等待,直到预编程的暂停间期期满,其后控制器122使分析物仪返回到低功率模式。如果在步骤510处,中断终端204处的连续电压测量值未显著从预定的偏置电压(如,约400mV)偏移,则在步骤511处完成样品分析并且在步骤512处将结果显示在分析物仪显示器14上。测试仪随后在步骤501处返回到低功率模式。如果在步骤510处,中断终端204处的连续电压测量值(如,三个此类连续测量值)从预定的偏置电压(如,400mV)偏移特定量(如,±15mV),则微控制器122确定测试条24在完成测定之前已被移除并且使分析物测量系统100在步骤501处返回到低功率模式。图示步骤509-510的可供选择的形式可包括使微控制器122监测第一工作电触点202处的电流电平。如果此电流电平在测定期间降至零,则微控制器122可确定测试条122已被移除并且可使分析物仪在步骤501处返回到低功率模式。如果此电流电平未降至零,则微控制器在步骤511处完成测定,如前所述。
就操作而言,分析物仪10的一个方面可包括如下能力,所述能力能够检测到将适当类型的测试条24被插入到旨在用于分析物仪10?#26800;?#26465;端口连接器22内。不适当类型的测试条将不启动分析物仪10。在测试条的初始插入之后,则在向测试条施加血样之前和之后持续监测测试条的存在或后续移除。如果测试条24在任何时刻被移除,则使分析物仪10返回到低功率模式。
本领域的技术人员应当理解,本发明的各个方面可被实施为系统、方法、或计算机程序产品。因此,本发明的各个方面可采用如下形式?#21644;?#20840;?#24067;?#23454;施例、完全软件实施例(包括固件、常驻软件、微码等)、或结合软件和?#24067;?#26041;面(本文中可统称为“电路”、“电路系统”、“模块”、“子系统”、和/或“系统”)的实施例。此外,本发明的各个方面可采用计算机程序产品的形式,所述计算机程序产品实施在其上实施有计算机可读程序码代码的一个或多个计算机可?#20004;?#36136;中。
可使用一个或多个计算机可?#20004;?#36136;的任何组合。计算机可?#20004;?#36136;可为计算机可?#21015;?#21495;介质或计算机可读存储介质。计算机可读存储介质可为但 不局限于(例如)电学、磁性、光学、电磁、红外、或半导体系统、设备或装置,或者它们的任何合?#39318;?#21512;。计算机可读存储介质的更多具体例子将包括下列介质:具有一个或多个导线的电连接、便携式计算机磁盘、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM或闪存)、光纤、便携式光盘只读存储器(CD-ROM)、光学存储装置、磁存储装置,或者它们的任何合?#39318;?#21512;。在本文献的上下文中,计算机可读存储介质可为任何有形的、非暂时性的介质,所述介质可包括或存储供指令执行系统、设备或装置使用或结合指令执行系统、设备或装置使用的程序。
实施在计算机可?#20004;?#36136;上的程序代码和/或可执行指令可使用任何适当的介?#24335;?#34892;传输,所述介质包括但不限于无线、有线线路、光纤电缆、RF等,或者它们的任何合?#39318;?#21512;。
还可将计算机程序指令加载到计算机、其他可编程数据处理设备、或其他装置上,以导致在计算机、其他可编程设备、或其他装置上执行一系列可操作步骤,由此产生计算机实施方法,以使得在计算机或其他可编程设备上执?#26800;?#25351;令提供下述方法,所述方法用于实现在流程图和/或框图模块中指定的功能/动作。
此外,本文所述的各?#22336;?#27861;可用于使用现有软件开发工具来产生软件代码。然而,所述方法可取决于用于对?#26757;?#27861;进行编码的新软件语言的要求和可用性被转换成其他软件语言。
图1A-5的部件清单
10    分析物仪
11    外壳,测试仪
13    数据端口
14    显示器
16    用户界面按钮
22    测试条端口连接器
24    测试条
100   分析物测量系统
101   存储器模块
102   按钮模块
103   用户界面模块
104   测试条端口模块
105   微控制器设置模块
106   收发器模块
107   天线
108   WiFi模块
109   蓝牙模块
110   NFC模块
111   GSM模块
112   RAM模块
113   ROM模块
114   外部存储器
115   光源模块
116   电源模块
117   交流电源
118    电池电源
119   显示模块
120   音?#30340;?#22359;
121   话筒
122   微控制器(处理单元)
123   通信接口
125   前端子系统
140   数据管理单元
202   第一工作电触点
204   测试条检测电触点
208   测试条电阻
210   N-MOSFET
212   地
215   ADC的输入引脚
216   N-MOSFET栅极
218   控制引脚
220   电压源
222   上拉电阻
224   P-MOSFET
228   P-MOSFET栅极
230   控制引脚
234   输入引脚
237   ADC
238   ADC的输入引脚
302   样品入口
304   远端电极
306   近?#31169;?#35302;垫
308   对电极接触垫
310   第一工作电极接触垫
312   第二工作电极接触垫
314   第二血细胞?#28909;?#25509;触垫
316   第一血细胞?#28909;?#25509;触垫
317   测试条检测接触垫
318   对电极
320   第一工作电极
322   第二工作电极
324   第二血细胞?#28909;?#30005;极
326   第一血细胞?#28909;?#30005;极
330   试剂层
400   电压测量的曲线图
401   示例性的电压数据点
402   初始电压数据点
501   步骤-保持低功率模式
502   步骤-接收中断信号
503   步骤-检测偏置电压
504   决策框-预期的偏置电压电平?
505   步骤-启动分析物仪
506   决策框-?#28304;?#22312;中断信号?
507   步骤-等待样品施加
508   决策框-样品已施加?
509   步骤-记录中断终端处的电压
510   决策框-检测到连续的电压偏移?
511   步骤-完成测定
512   步骤-显示测定结果
虽然已经就特定的变型和示例性附图描述了本发明,但是本领域普通技术人员将认识到本发明不限于所描述的变型或附图。此外,在上述的方法和步骤表示以一定的次序发生某些?#24405;?#30340;情况下,本领域的普通技术人员将认识到某些步骤的次序可被修?#27169;?#24182;且此类修改形式属于本发明的变型。另外,所述步骤?#26800;?#26576;些在可能的情况下可在并行过程中同时执行,以及按如上所述?#27492;?#24207;执行。因此,本专利旨在涵盖本发明的变型,只要这些变型处于在权利要求中出现的本发明公开的实质内或与本发明等同。

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