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用于体外血液处理的装置.pdf

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用于 体外 血液 处理 装置
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摘要
申请专利号:

CN201410184556.0

申请日:

2014.05.04

公开号:

CN104127928A

公开日:

2014.11.05

当前法律状态:

授权

有效性:

有权

法?#19978;?#24773;: 授权|||实质审查的生效IPC(主分类):A61M 1/16申请日:20140504|||公开
IPC分类号: A61M1/16; G01N21/33 主分类号: A61M1/16
申请人: B·布莱恩·阿维图姆股份公司
发明人: 克里斯托弗·施特赫费尔; 克劳泽·希尔维; 里特尔·卡伊尤韦; J·迈鲍姆
地址: 德国梅尔松根
优?#28909;ǎ?/td> 2013.05.02 DE 102013104501.4
专利代理机构: 北京律诚同业知识产权代理有限公司 11006 代理人: 徐金国
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法律状态
申请(专利)号:

CN201410184556.0

授权公告号:

||||||

法律状态公告日:

2018.09.14|||2016.05.04|||2014.11.05

法律状态类型:

授权|||实质审查的生效|||公开

摘要

总之,本发明涉及用于体外血液处理的装置,所述装置包含检测设备(14,14a),所述检测设备(14,14a)用于较好地通过测量吸收率检测在已使用透析液中的尿毒素,所述检测设备(14,14a)被提供在来自过滤器元件的透析液的流出物(13)下游的所述位置处,且满足至少一个以下要求:a)流体管线和/或从来自过滤器元件的经使用透析液的流出物开始至检测设备(14,14a)的元件的填充量小于或等于100ml,较好地小于或等于50ml,较好地小于或等于35ml,较好地小于或等于30ml,较好地小于或等于15ml,较好地小于或等于7ml;和b)从来自过滤器元件的已使用透析液的流出物开始至检测设备(14,14a)的流体线长度为至多250cm,较好地小于或等于200cm,较好地小于或等于150cm,较好地小于或等于100cm,较好地小于或等于50cm,较好地小于或等于20cm。

权利要求书

权利要求书
1.  一种用于体外血液处理的装置,包含:
过滤器元件,所述过滤器元件被再分成血液侧腔室(19)和透析液侧腔室(20),且所述过滤器元件包含用于透析液到所述透析液侧腔室(20)的流入口(2),和用于来?#36816;?#36848;透析液侧腔室(20)的所述透析液的流出口(13),和
检测设备(14,14a),适合于提供测量值,所述测量值与来自患者血液的至少一个代谢产物的浓度和/或浓度变化处于函数关系,
其特征在于
所述检测设备(14,14a)被布置在来?#36816;?#36848;过滤器元件的所述透析液侧腔室(20)的所述透析液的所述流出口(13)下游的位置,所述位置满足至少一个以下要求:
a)流体管线和/或从来?#36816;?#36848;过滤器元件的经使用透析液的流出物开始至所述检测设备(14,14a)的元件的填充量小于或等于100ml,较好地小于或等于50ml,较好地小于或等于35ml,较好地小于或等于30ml,较好地小于或等于15ml,较好地小于或等于7ml;和
b)从来?#36816;?#36848;过滤器元件的所述已使用透析液的所述流出物开始至所述检测设备(14,14a)的所述流体线的长度为至多250cm,较好地小于或等于200cm,较好地小于或等于150cm,较好地小于或等于100cm,较好地小于或等于50cm,较好地小于或等于20cm。

2.  如权利要求1所述的体外血液处理的装置,其特征在于用于接收与所述装置关联的数个功能元件的装置外壳(G),所述检测设备(14,14a)也被较好地提供在所述装置外壳之内,且所述过滤器元件被布置在所述装置外壳外部,所述过滤器元件被经由外壳通孔(L)流体地连接到所述检测设备(14,14a)。

3.  如权利要求2所述的装置,其特征在于所述检测设备被布置在所述外壳通孔(L)上,所述外壳通孔(L)较好地在关联于所述装置外壳(G)的壁的所述内侧或外侧上,且所述检测设备包含所述外壳通孔(L)。

4.  如权利要求2或3所述的用于体外血液处理的装置,其特征在于压力传感器(D),所述压力传感器(D)被布置在所述外壳通孔(L)附近的所述检测设备(14,14a)的上游。

5.  如权利要求1所述的用于体外血液处理的装置,其特征在于旁通管(11),所述旁通管(11)在所述透析液侧腔室(20)的所述进口和所述出口之间有选择地建立流体连接,同时将所述过滤元件旁通。

6.  如权利要求5所述的用于体外血液处理的装置,特征在于:所述检测设备(14,14a)被布置在所述旁通管(11)的下游,以允许在所述过滤器元件周围存在旁路时,使用新鲜的透析液校准所述检测设备(14,14a)。

7.  如权利要求1所述的用于体外血液处理的装置,特征在于:所述管线的内部横截面达到3mm至7mm,?#21307;?#22909;地至少在所述过滤器元件和所述检测设备(14,14a)之间的流体管线区段中为5mm。

8.  如权利要求7所述的用于体外血液处理的装置,特征在于:所述管线的内部横截面至少在所述过滤器元件和所述检测设备(14,14a)之间的流体管线区段中大体上恒定。

9.  如权利要求1所述的用于体外血液处理的装置,特征在于所述检测设备(14,14a)包含较好地为紫外线测量装置形式的光学传感器系统。

说明书

说明书用于体外血液处理的装置
技术领域
本发明涉及用于体外血液处理的装置,?#20918;?#21457;明特别但不唯一地涉及如权利要求1的前文部分所述的装置。
背景技术
遭受肾功能受限或不全的患者将使自然新陈代谢的废弃物(包括尿毒素)通过替代法或透析法去除。此时,?#23588;?#33258;患者且以体外方式输送的血液的物质去除是通过血液与透析液的接触而进?#26657;?#22312;?#26031;?#31243;中,血液和透析液并不是直接接触,而是经由半透膜彼?#31169;?#35302;。透析液充满各种盐类。生理废物的去除是通过扩散效应和对流效应而进?#23567;?#25152;述效应负责将来自血液的物质经由以体外方式布置的薄膜输送到透析液。在已去除了一部?#22336;?#26009;之后,已?#28304;?#26041;式处理的血液再?#20301;?#21040;患者体内。
为了评估透析期间的效率,在透析期间之前、透析期间之后?#19968;?#21487;能在透析期间之?#26412;?#23450;尿毒素的浓度。各个物质的减少是用于评估透析剂量的重要基础。
尿素是被作为决定透析剂量的普遍的关键代谢产物。相应地,尿素减少率被称为是透析技术的决定性参数。尿素减少的决定可以不同方式进?#23567;?
典型程序是每次在透析?#21697;?#20043;前和之后,化学决定血液中尿素的浓度。然而,此程序的问题在于必须从患者获取血样和将血样送到具有用于决定尿素浓度的适当设备的实验室。?#26031;?#31243;可能甚至需要数天时间。因此,透析剂量的决定不能以及时的方式且尤其在透析期间之时进?#23567;?
决定透析剂量的另一可能?#20801;?#27979;量透析液流出物的紫外线(ultraviolet;UV)吸收。Uhlin已在Uhlin的题目为“Haemodialysis treatment monitored on-line by ultra violet absorbance”的博士论文(大学,2006年医学论文第962号)中说明,在280nm的波长下的排出透析液的十进制吸收度的变化展示对患者血液中的尿素浓度变化的很好的相关性。这些结果最近已由Calia等人证实(通过光谱光度测量和荧光分光光度法测量监控在用过的 透析液中的尿素浓度、肌酸酐浓度和β2-小球蛋白浓度,由Calia D.、Di Francesco F.、Fuoco R.、Ghimenti S.、Kanaki A.、Onor M.、Tognotti D.和Donadio C.所著,2011年9月21日至24日热那亚的意大利肾脏学学会第52届全国代表大会)。
此外,在先前技术中已知以下装置和方法。
US2011/0144459A1描述用于使用血液净化装置检测液体浓度的检测器,在所述血液净化装置中,血液在身体外部被清?#30784;?#26816;测器包含:光发射器,将光照射至液体中;光检测器,接收在液体之后的发射器的光?#32531;图?#27979;器,检测入射光的强度。
WO00/38761A2描述在体外血液处理期间的血液成分的分布容积的决定。在?#26031;?#31243;中,血液成分的浓度在透析器上游改变,测量透析器下游的改变且根据所述改变决定血液成分的分布容积。
最后,EP1342479A1描述用于在血液透析?#26031;?#24037;艺中检测和调整透析液流量的装置。两个?#26757;?#24067;在透析回路的进口支管和出口支管上。流量差测量装置检测进入过滤器且离开过滤器的透析液的流量差。中央控制器检测流量差测量装置的输出信号。如此允许周期重调过滤器中的透析液的控制压力,?#19994;?#25972;通过过滤器薄膜的透析液和等离子体水的流量。
所提到的现有技术中的问题是高背景信号噪音和测量信号的浅上升,所述测量信号用于决定将从血液中去除的生理废物的浓度。
发明内容
因此,本发明的目的是提供用于体外血液处理的一般装置,所述装置使实现用于决定浓度和/或决定透析剂量的较好质量的测量信号成为可能。
此目的是根据本发明通过如权利要求1所述的装置来实现。本发明的有利的进一步发展是从属权利要求的标的。
本发明?#33108;?#20110;用于决定在透析处理期间的透析液中的废物的测量设备,如特别地在EP1083948B1中所述,在EP1083948B1中,针对透析技术中的应用说明了已知测量装置(传感器)的结构以及位置。以?#28388;?#26126;大体上涉及透析中的UV传感器,如在文件EP1083948B1中所描述。?#22771;埃?#25152;述紫外线传感器被集成在许多先进透析机中。?#28304;?#24403;所述系统已被引入市场之时,所述传感器的位置已保持大体 不变。所述传感器位于透析液的流出端,通常被布置在平衡设备之后,即,平衡设备的下游。在透析器和测量设备之间携带透析液的线路/管路的长度在?#23435;?#32622;通常达到大于450cm,透析器和测量设备之间的透析液的整个容量是大约200ml。此外,已知进一步的传感器系统,如所述传感器系统例如在DE102011008482A1或EP2397167A1中所描述。文件DE102011008482A1描述一种紫外线检测器布置,所述紫外线检测器布置包含测量透明小容器,所述测量透明小容器包括至少在各部分中对紫外线透明的壁,具有含有不同发射波长的两个紫外线LED,和宽频紫外线检测器或两个窄带紫外线检测器(所述检测器中的每一个用于一个发射波长),所述紫外线检测器被布置在测量透明小容器上。EP2397167A1描述用于决定所使用透析液的发光的测量设备。以?#28388;?#26126;类似地应用于所有传感器系统,所述传感器系统传递在所使用的透析液中的尿毒素浓度的测量。
除对于尿毒素浓度的测量的(类似)静态决定的先前使用之外,瞬变量化,即浓度变化的?#24067;?#36807;程,变得越来越突出。浓?#20154;?#21464;传递关于动态患者的信息,且机器参数wtube知识允许医生分别地为每个患者提高治疗质量。然而,?#20801;?#22312;透析器和测量设备之间的长流体携带路径和/或高容量的紫外线测量设备的当前定位带来一些不利的影响。一方面,排出透析液在所述排出透析液的位于透析器和紫外线测量装置之间的路径上流经一系列流体携带元件,如此由于所述流体携带元件的容积贡献的?#29575;擔?#27987;度变化达到平衡且不能再暂时地决定。此时发生对流混合效应,所述对流混合效应将在很大程度上改变瞬变,直至完全分配所述瞬变的信息内容。在合成的测量信号中,如果存在所述的废产物的暂时发生的浓度峰值的情况或更持久的增长,那么确定地区分经常是不可能的。在瞬变中包含的关于患者和治疗的信息将在此时丢失。产生此效应的透析机的透析液排放中的典型要素是平衡设备,例如平衡室或空气分离器。
另一方面,通过测量装置将在透析器的透析液侧腔室的透析液的浓度或浓度变化的发生和所述发生的证明之间存在显著?#24067;?#24310;迟。可能发生的是,在信号到达测量设备之前要经过若干分钟。在所使用的透析液被从透析器输送到测量设备期间的此时间段具有以下效应:因为自然地存在于那里的浓度梯度,瞬变还将通过尿毒素的扩散而改变。再次,将有信息损失。
然而,由于对流动作元件的瞬变退化可通过在透析器?#36879;?#20010;元件之间布置测量设备来防止,瞬态信号的扩散退化的避免需要进一步的考虑:
作为小分子尿毒素的典型代表,尿素在水相环?#25345;?#20855;有扩散系数D=1.38*10-5cm2/s,且存在于血液和透析液中作为典型电解质的钾具有较大扩散系数D=2*10-5cm2/s。因为雷诺数在透析液流出物的管中定尺寸以使得存在层流条件,例如由于阀?#35874;?#25805;作而存在的?#26412;?#30636;变的退化可通过在扩散时间和扩散距离之间的以下关系而估计,所述以下关系源自于菲克定律:
x=2Dt]]>
在本文中,D表示在相关载体介质(此处,透析液)中所述的物质的扩散系数,t是扩散进行和扩散曲线形成的时间,和x是形成的扩散曲线的宽度的测量。
对于1分钟的扩散时间,?#26031;?#35745;对上述物质的应用产生从300μm到350μm的典型扩散距离。具有典型的透析液流量和管?#26412;叮?#22914;此在一些毫秒的尺度上产生信号边缘,所述信号边缘已在快速阀门的?#35874;?#26102;间的范围中且在例如用于控制工艺的?#35874;?#25805;作的人工?#30772;?#30340;辨别中具有相应关联性。
扩散效应的上述评估已在假定于透析液通道或管道(所谓的顶帽曲线)的横截面上的恒定流量分布的情况下进?#23567;?#24050;使此假定能够将扩散效应隔离。在实际层流系?#25345;校?#20195;替地存在为以下形式的抛物线曲线(2010年剑桥大学出版社的B.J.Kirby的“微型和纳?#20934;?#27969;体机械(Micro-and Nanoscale fluid Mechanics)”):
uz=-14η∂ρ∂z(Rz-rz)]]>
在本文中,uz是沿着通道或管道的液体速度,η是液体粘度,是压力梯度,R是通道或管道的内径,且r是从通道或管道中心的观测点的径向距离。对于r=0,最大流动速度将出现在通道中心。在通道或管道的周边处,uz=0。作为最大流动速度的函数,抛物线流量曲线可以简化形式写为
抛物线流量曲线具有以下效应:只是在有限时间t以后,在位置z=0处发生的任何浓度变化可在位置z>0处使用足够精度测量。如果液体在通道或管道的整个横截面上具有相同速度,那么时间t长于将出现的时间在本文中,Q是在通道或管道中的媒介的体积流量。由于流量曲线的此效应削弱测量?#20998;剩?#25152;述测量 必须在脉冲出现之后的特定时间之内执?#23567;?#20363;如,如果控制算法需要在很短时间间隔中的数据值,或如果仅短的浓度脉冲对于测量可用,那么可能是这种情况。
为了?#28304;?#29702;解,进行以下仔细考虑:
通道或管道中的平均流速可根据液体Q的体积流量?#22270;负?#24418;状决定:
u‾=QR2π]]>
此外,作为最大速度的函数的中间速度可根据抛物线流量曲线决定;
u‾z=∫oRuz(r)·rdr∫oRrdr=uzmax2]]>
对于此,速度曲线可被写为体积流量而不是最大速度的函数。
uz(r)=2QπR2[1-(rR)2]]]>
现在,有可能在位置z>0处界定两个区域:与0<r<r’同中心的一区域,其中普遍是高流动速度且具有新浓度(根据定义此处在下文中的c,较高浓度)的液体已被输送到所述区域;和在周边r’<r<R处的第二区域,其中?#28304;?#22312;具有旧浓度的一些液体(根据定义浓度0,在下文中为co)。在r’处的所述区域之间的限制可经?#19978;率?#20915;定:
uz(r)=2QπR2[1-(rR)2]=zt]]>
求解至r'2产生
r2=1-12πR2Qzt]]>
在时间t>0时,点z>0中的中值浓度将表现为来自c和co的加权平均:
c&OverBar;=r2π&CenterDot;c+(R2-R2)π.co]]>
图6图示用于测量与浓度跃变或浓度变化的起点具有不同距离的位置的中值浓度对时间的过程。在时间t=0时且在位置z=0处,浓度从co=0跃变到c=1。举例来说,假定的管?#26412;?#26159;0.6cm,且假定的体积流量是300ml/min。说明清楚地图示,薄片状抛物线流量曲线具有以下效应—已在几?#32622;?#30340;距离处—只是在若干秒,即使5%的适度精度估计以后,浓度信息才可用。
如果待决定的浓度变化仅存在几秒的有限周期(例如,如在EP1083948B1中所描述)或如果?#26377;?#21495;的瞬变获得信息,那么?#21496;?#23558;成为一个问题。
?#21496;?#23558;从图7中明朗化,此图图示对于100ml/min的体积流量和100cm的脉冲长度(浓度c=1),具有距离z>0的测量装置的不同位置的浓度的?#24067;?#36807;程。?#27973;?#28165;楚地可见脉冲边缘的衰减。此外,在已具有小于10cm的距离的情况下,将不会再达到浓度c。
根据图7的理论观测是通过紫外线吸收率的试验测量来确?#24076;?#22914;图8中所示。此时,在时间t=10秒处,将40mg/l的尿素溶液丸剂注入到透析管系?#25345;校?#25152;述透析管系统具有直接在传感器1上游的300ml/min的透析液流量。尿素是在透析期间去除的尿毒素。所选浓度对应于透析期间的透析液中的典型浓度。丸剂的给药持续11秒。传感器1将丸剂检测为十进制吸收测量的顶点,所述十进制吸收测量与浓度成正?#21462;?#22270;形图示?#21496;?#26377;尖锐边缘的良好定义的丸剂。在大约1.7的曲线平直部分处的十进制吸收测量值对应于尿素的吸收。传感器1的下游,透析液(和注入到透析液中的浓度丸剂)已通过长度为220cm的管段,在所述管段的末端连接有第二紫外线传感器。如由传感器2测量的十进制吸收测?#23458;?#26679;地图示在图8中。可清楚地看见以下情况:
(a)丸剂前沿的延迟达5秒,这是由于传感器之间的路线长度。进一步的结果在于
(b)与传感器1的1秒相比,在丸剂的开始之后,十进制吸收测量到达所述测量的曲线平直部分仅8秒。在数量上,可?#36816;?#26126;如下:
(c)在传感器2处,十进制吸收测量的曲线平直部分20%低于传感器1的曲线平直部分—如此产生在决定浓度时的相应误差。最后,
(d)与在传感器1中相同丸剂的具有1秒长度的边沿相比,在传感器2的信号中识别的后沿长度是7秒。
因此,图8清楚地图示相对于曲线平直部分的达到和丸剂边缘的定义的实验中的信号?#20998;式档停?#20256;感器和丸剂原点之间的距离越长,所述?#26723;?#36234;明显。
将从图6、图7和图8中显而?#20934;?#36793;沿的上升(锐度)和c的(迅速)达到高度地取决于测量装置的位置。前沿质量以及决定浓度的误差变得较小,在测量装置和浓度变化(浓度跃变)原点之间的距离更短。
决定浓度的精度应作为实例,在根据图6的时间t=0.1分时产生。在测量装置 和浓度变化原点之间具有距离10cm,浓度c将以小于0.05%的误差根据上述先决条件决定。与此相比,200cm距离的误差已达到8.5%。后一误差对于精确控制治疗参数已无法使用。
图5图示如上所示的考虑的进一步实验支持。此时,300ml的物质的尖锐浓度脉冲被注入?#36739;允?#36879;析液流量为500ml/min的透析器中。此图图示附接于透析器的流出口之后大约100cm的紫外线测量装置的响应。实验被重复若干次且对应于图7中的说明每次?#20801;?#31867;似结果,?#29575;?#19978;,边沿已在标称到达浓度脉冲,持续的下降沿之前,和在co之下的最大浓度处上升。不言而喻,除了抛物线曲线对测量准确度的影响之外,实验结果包括扩散效应以及由于通道或管道的横截面的增大/减小的任何额外对流效应,所述效应整体地增加对测量有害的效应。
在透析中,在大多数情况下,浓度变化或浓度脉冲的原点是透析器。因此,根据本发明,所述问题的解决方案是满足以下条件,测量装置与来自透析器的所使用透析液的流出物间隔至多250cm,较好地小于200cm,较好地小于150cm,较好地小于100cm,较好地小于50cm,较好地小于20cm的管道或通?#33713;?#24230;。
上述计算已在假定通道和/或管道的?#26412;?#24658;定的情况下进?#23567;?#28982;而,在透析机的情况下,?#21496;?#24182;不是必须的。由于例如由耦合件、阀门及其他射流元件引起的通道或管道?#26412;?#20013;的变化,和在恒定体积流量下的流动速度的伴随变化,上述方法可作为第二额外或替代的条件,类似于浓度变化的原点和测量装置的位置之间的空间传递。根据所述第二条件,对于较好地大约3mm至7mm(进一步较佳地约5mm)的(中值)通道/管道横截面且考虑在透析液路径中提供的成分的透析液量,根据本发明的传感器的有利定位(如从来自透析器的所使用的透析液的流出口至传感器)应小于或等于150ml(管线和元件的填充量),较好地小于或等于100ml,较好地小于或等于50ml,较好地小于或等于35ml,较好地小于或等于20ml。
已发现,将检测/测量装置(传感器)布置在来自过滤器元件的透析液侧腔室的透析液的流出管的近端部分处的上述理论和分析考虑解决了给定问题且克服了已如上所述的现有技术的问题(如果满足了两个要求中的至少一个要求)。
用于体外血液处理的根据本发明的装置具有尤其较好的以下元件:
-过滤器元件(透析器),所述过滤器元件被分成血液侧腔?#28082;?#36879;析液侧腔室,且所述过滤器元件包含用于至透析液侧腔室的新鲜透析液的流入口,和用于来自透析液侧腔室的已使用透析液的流出口;
-平衡设备,在过滤器元件的下游提供;
-检测/测量设备(传感器),适合于以连续或定时方式从透析器液体侧上的患者血液中检测至少一个代谢产物的浓度;
-外壳,所述外壳内部尤其容纳至少平衡设备和较好地容纳检测/测量装置;且外壳外部布置过滤器元件,以及穿通所述外壳的流体线通孔,过滤器元件经由所述流体线通孔被连接或可被连接到射流期间的平衡设备;其中
-检测/测量装置被布置于较好地在外壳内部的流体线通孔(直接地在流体线下游)上。
在此布置中,用于体外血液处理的根据本发明的装置可另外包含本身从现有技术已知且属于或将属于先进透析机的标准设备的进一步元件,诸如较好地在流体线通孔附近的外壳壁中/上且由此直接在上游的压力测量装置,和/或绕过过滤器元件?#21307;?#22909;地被布置在检测/测量装置下游或者在检测/测量装置上游的旁通管(在这种情况下,尤其是为了校准检测/测量装置)。然而,由于这些进一步元件对于本发明仅具有?#25105;?#30340;重要性,所以为了清晰期间,没有?#36816;?#36848;元件详细阐明。
用于体外血液处理的根据本发明的装置可包括适合于透析,特别地适合于人工肾和透析机的任何设备。本发明提供提高用于决定待从血液去除的生理废物的浓度的测量信号的测量精度和锐度的优点。因此,上文已描述的体外血液处理中涉及的问题被解决,且利用特定的精度使浓度变化的识别和量化成为可能。
附图说明
本发明的进一步特征和优点将从以下描述中显而?#20934;?#22312;所述描述中对附图进行引用,在所述附图中:
图1图示包含用于血液透析的体外血液处理的装置的透析液回路;
图2图示包含用于血液透析?#26031;?#30340;体外血液处理的装置的透析液回路;
图3图示包含在序贯治?#30772;?#38388;用于提取液体的体外血液处理的装置的透析液回路;
图4图示包含用于血液?#26031;?#30340;体外血液处理的装置的透析液回路;
如已经所描述的,图5图示根据现有技术的在一位置处的紫外线测量装置的响应。
如已经所描述的,图6图示在突然的浓度变化之后的测量装置的不同位置的浓 度对时间的过程;
如已经所描述的,图7图示根据本发明与紫外线测量装置的定位有关的紫外线测量装置对具有装置的浓度脉冲的回应;
如已经所描述的,图8图示在使用丸剂之后的如由第一传感器和第二传感器所检测的紫外线吸收率。
图9图示在传统位置中包含紫外线测量装置的透析机的测量结果,和
图10图示在透析机中?#20174;?#24310;迟与尿素浓度脉冲的比?#24076;?#25152;述透析机包含在传统位置中和在透析液的流出口的近端部分(接近于透析器)中的紫外线测量装置。
诸图?#30475;?#22320;为说明性质的且因此并不按比例绘制。具有相同效应的相同元件或元件具备相同元件符号,除非另有说明。
具体实施方式
图1图示根据本发明的在用于体外血液处理的装置(例如,透析机)中的透析液回路的第一实施例。此时,装置是用于进行血液透析,而无任何液体置换。新鲜透析液被从透析液源1供应且经由流入口2被送入回路。为此目的,在过滤器元件(透析器)的上游提供流量泵(FPE)7。在流量泵7和过滤器元件之间的第一阀门(VDE)8关闭或打开过滤器元件的进口。在过滤器元件下游的的第二阀门(VDA)10打开或关闭相对于过滤器元件出口的透析液回路。类似于进口侧,过滤器元件的出口侧也可具有流量泵12,所述流量泵12将经使用的透析液输送至透析液出口,所述透析液?#36816;?#36848;透析液出口经由透析液流出物管线13排出/分配到透析液流出物15。输入侧流量泵7和输出侧流量泵12经由旁通管11彼此连接,旁通管11?#36816;?#36848;旁通管11有选择地?#26500;?#28388;器元件旁通的方式被连接到透析液回路。为此目的,旁通管11可通过旁通阀(VBP)9关闭且打开,且旁通管11被布置在第一阀门8的上游和第二阀门10的下游。
根据本发明,接近于过滤器元件(透析器),即在过滤器元件的出口和旁通管11之间,较好地在过滤器元件的出口和第二阀门10之间,提供检测/测量装置14。另外地或作为替代,检测/测量装置14a被布置在旁通管11的下游。
就此,在本发明中对用于体外血液处理的装置中的?#29575;到?#34892;参考,过滤器元件在图1中通过点划线图示位于外壳G的外部,而检测设备14、14a被装入外壳G中。选择性地,压力传感器D被布置在较好地检测设备14、14a上游的外壳壁中或 外壳壁上。进一步优选的是,检测设备14被直接地布置在外壳壁上,即,刚好在线通孔L上,所述线通孔L在起始于过滤器元件出口的外壳外部管线段和外壳内部管线段之间建立流体连接。?#28304;?#26041;式,在外壳之内的检测设备14被保护且仍然根据管线/流量技术尽可能靠近过滤器元件而布置。
通常,使用具有线内部横截面大约是3mm至7mm,较好地5mm的管线(管道)。根据本发明,过滤器元件出口?#22270;?#27979;设备14或14a之间的管线长度达到至多250cm,较好地小于200cm,较好地小于150cm,较好地小于100cm,较好地小于50cm?#36879;?#36739;好地小于20cm长度的管道或通道。替代地或除此之外,如果在过滤器元件出口?#22270;?#27979;设备14或14a之间的管道或管线的容积小于或等于100ml,较好地小于或等于50ml,较好地小于或等于35ml,较好地小于或等于30ml,较好地小于或等于15ml且更较好地小于或等于7ml,还在较好地具有大约3mm至7mm(大约5mm)的流量横截面的每一情况下,那么存在检测设备14或14a(即传感器)的有利定位。此时,对以下?#29575;到?#34892;参?#32908;?#21462;决于透析机的型号和具有小于100cm的管长度或具有小于20-30ml的容积—传感器将被定位在机器外壳外部,以便将传感器包围在外壳中是?#26723;米?#30340;,但不总是在原则上可实现的。
通过在第一阀门8和过滤器元件之间的流量测量装置16,选择性地决定/测量在回?#20998;?#24490;环的流体体积流量。
患者可经由动脉管道系统17被连接到用于体外血液处理的装置(透析机)。动脉血泵(BPA)18被提供或适应于从患者去除未清洁的血液,?#21307;?#25152;述血液供应到过滤器元件中的血液侧(BS)19;所述血液侧经由半透膜与过滤器元件中的透析液侧(DS)20连接。来自过滤器元件中的血液侧(BS)19,经清洗的血液可经由静脉管系统21返回至患者。
包含用户接口31的运算器30控制回路,和用于在透析液侧上以及在血液侧上循环流体的元件。
图2图示根据本发明在用于体外血液处理的装置中的透析液回路的进一步实施例。如在根据图1的实施例中,可替代地定位检测设备14、14a或检测设备14、14a可在经使用透析液的流出管的两个不同位置处相结?#24076;?#21363;接近于在透析器和旁通管11或第二阀门10之间的位置14处的过滤器元件(透析器),较好地直接(较好无中间线地)在通过外壳G的线通孔L上(内部或外部),或另外或替代地在位置14a处的旁通管11(或流量泵12)之后,如果在后一情况下,那么实?#33267;斯?#20110;最大管 线长度和/或管线容积的要求。然而,与根据图1的实施例相反,图2图示用于使用置换进行血液透析?#26031;?#30340;装置。置换液体此时通过置换泵23在透析器下游的血液侧上从置换贮液器22注入到血液循?#20998;小?#22914;此产生血液的对流净化。存在将位于透析器上游的血液侧的置换液体注入到血液循?#20998;校?#25110;将所述置换液体注入到透析器的上?#25105;?#21450;下游的可能性(未图示,但以类似的方式可实现)。
图3图示无任何液体置换的用于进行顺序位相(纯超滤作用)的血液处理装置(透析机)。?#28304;宋?#26681;据,特别地图示?#31169;?#19968;步的透析液回路,其中检测设备14、14a被替代地或结合地布置(或可被布置)在经使用透析液的流出管的两个不同位置处。根据本发明,检测设备接近于在透析器和第二阀门10之间的位置14处的透析器(在引入外壳内部体积的线通孔L的直接的内部或外部上),和另外地或替代地,检测设备被布置在位置14a处的阀门10的下游(如果满足关于管线长度和/或空间的需求)。
图4图示用于体外血液处理的装置中的又一透析液回路,所述透析液回路在当前情况下用于血液?#26031;?#26681;据所述透析液回路,检测设备14、14a在经使用透析液的流出管的两个不同位置处替代地或组合地布置,根据在位置14处接近于透析器的本发明(直接地在引入外壳G的线通孔L上/之后),?#20234;?#22806;地或替代地在位置14a处的阀门10的下游(符合相对于线长度和/或线填充容积的上述要求)。此时,置换液体被通过置换泵23从在透析器下游和/或上游的血液侧处的置换液贮存器22注入到血液循?#20998;小?
图5图示检测设备(在紫外线测量装置的当前情况下)对在过滤器元件处的浓度脉冲的响应,如果根据现有技术布置紫外线测量装置,那么此时为透析器。图示了在相同条件下的四个测量,说明了由大于450cm的流体路径引起的系?#35802;?#24212;的差异。此图图示了在无流体导向引起的扩散效应和对流效应的情况下,紫外线传感器对应感知为矩形脉冲(如图所示)的浓度脉冲的响应。在管线/管道中的扩散效应以及流量曲线还具有以下效应:在正常延迟时间之前,由紫外线传感器传感的浓度已开始上升。
与此相反,图10图示如果紫外线测量装置被提供在过滤器元件下游的流出口管线中的透析液侧区域中的所述位置处,紫外线测量装置对浓度脉冲的响应,所述响应不满足相对于管线长度和/或管线填充容积(虚线)的上述要求;和如果紫外线测量装置被提供在过滤器元件下游的流出口管线中的透析液侧区域中的所述位置 处,紫外线测量装置对浓度脉冲的响应,所述响应满足关于管线长度和/或管线填充容积(实线)的上述要求。与在满足要求的位置处的测量相比,在不满足要求的位置处的测量(例如在平衡设备之后)?#20801;?#22823;约30秒的延迟。此外,在根据图10的平衡设备下游位置处的测量(所述测量不满足要求)?#20801;?#22312;所述测量的增加中的步骤,所述步骤是在此情况下经由上游平衡设备(机械转换过程)的操作规定。所述步骤?#26723;?#22686;加的信号?#20998;?#19988;使所述信号?#20998;?#30340;评估更加困?#36873;?
本发明的可选配置
本发明不限于如上所述的实施例。根据本发明,满足要求的位置被通过设计理解为,来自过滤器元件的透析液侧腔室的透析液的流出口区域紧邻过滤器元件的透析液侧腔室的流出口喷嘴,但仍较好地在装置外壳之内。
因此,所述管线段可?#30001;臁?#21462;决于血液处理装置的尺寸以及过滤器元件的位置—至多从过滤器元件的透析液侧腔室的流出物喷嘴到至平衡设备中的进口。此部分可进一步包含冲洗桥。具有?#31169;?#26500;,检测设备可位于冲洗桥的上游或下游;然而,根据本发明,检测设备可在任何情况下布置在平衡设备的上游,以防止由平衡设备引起的信号的伪造和退化。检测设备较好地被布置在装置外壳之内,以便保护检测设备不受外力影响,但是检测设备也可附属于装置外部上(即,在外壳外部)用于体外血液处理,特别是当?#21496;?#26159;能够相对于管线长度和/或管线填充容积实现上述要求的唯一方式时。术语“远至检测设备”进一步指定在检测设备中或之上进行测量之处。较好地,此处是例如在紫外线传感器情况下,光学测量光束穿过透析液之处。
最好的是,根据上文定义,在过滤器元件?#22270;?#27979;设备之间的管线段包含不超过从过滤器元件的流出管直到平衡设备的区域。优选的是,在从过滤器元件的出口或流出物朝向平衡设备的流动?#36739;?#30340;250cm(管线长度)的区域,所述管线长度进一步优选地为200cm,更进一步优选地为150cm,更进一步优选地为100cm,更进一步优选地为90cm,更进一步优选地为80cm,更进一步优选地为70cm,更进一步优选地为60cm,更进一步优选地为50cm,更进一步优选地为40cm,更进一步优选地为30cm,更进一步优选地为20cm且最优选地为从过滤器元件的出口或流出物朝向平衡设备的10cm的长度。
进一步优选的是,本申请案涉及用于体外血液处理的装置,在所述装置中,检测设备是紫外线测量装置。所述紫外线测量装置包含至少一个辐射源和至少一个传感器。用于辐射源的候选源是紫外线LED、紫外线激光器和诸如氘灯的宽带辐射源。 传感器是选自由以下各者组成的群组:光电二极管、光电晶体管、CCD和CMOS检测器、光电?#23545;?#31649;或光子计数模块或同等功能的元件。同样也优选的是,如果紫外线测量装置的传感器操作在至少从200nm至350nm的波长范围中。波长范围具有特定的重要性,因为对于排泄重要的许多代谢产物和生理废物在此波长范围中具有特征吸收峰值,例如尿素在290nm的波长下,肌酸酐在大约235nm的波长下,马尿酸在大约260nm的波长下?#22270;?#37240;在大约210nm的波长下分别具有特征吸收峰值。所述特征吸收峰值或数个所述峰值的组合分析提供根据代谢产物的各个浓度得出结论的机会。
在下文中,将阐明三个实例,其中可清楚地见?#36739;?#26377;技术和本发明之间的差异。此时,对根据图9的测量结果进行参?#32908;?
在来自现有技术的第一实例中,通过在时间“1”从旁路获取具有流动血液泵的机器,在传统透析液中的尿素浓度在透析机中在透析器处于时间“1”从零增加到恒定值(83.4mg/l),所述透析机具有在传统位置处的紫外线测量装置。透析液的流量恒定地是500ml/min,对应于用于血液透析的透析液的实际流动速度。在紫外线测量装置处的透析液温度为大约35℃。?#23435;?#24230;还对应于血液透析的通常条件。所述条件发生,直到30秒至40秒之后,第一尿素分子即在时间“2”到达传感器为止。因为尿素的添加,将已经过超过5分钟,直到完全形成信号,即至时间“3”时为止。也可从图9获知,缓慢增加是由于已如上所述的混合效应。
在来自现有技术的第二实例中,清楚地在时间方面考虑的浓度脉冲具有45秒的持续时间且在图5中表现为矩形脉冲,所述浓度脉冲被应用于透析机中,所述透析机包含在传统位置处的紫外线测量装置。此脉冲是通过在透析器中的有限且明确封闭的大量透析液的饱和来实现,所述透析液随后被抽出。所有进一步测试条件与上文第一实例中的测试条件相同。作为所述浓度脉冲的结果,对于四个不同运行测量紫外线测量装置的吸收。在通过透析机中的流出物侧透析液路径之后,信号失去所述信号的原始形状且衰落。脉冲的起点和终点无法根据紫外线测量装置的信号清楚地决定。浓度分布具有强烈的圆形外观且在脉冲的末端处发生长的倾?#21271;?#27839;,且在脉冲的开始时发生稍微较短的边沿,如此是例如由于扩散效应或由于可归因于通过机器射流技术的路径上的流量曲线的效应,如已在本描述的引言部分中所解释。由于取决于透析器和紫外线测量装置之间的流体路径的混合效应,也不利地影响了测量值的再复制性。首先,根据浓度脉冲的边沿的?#20998;剩?#24182;且参考吸收最大值的高 度,此影响可见于图5中。在相同要求下的四个测试?#20801;?#19981;可忽略的结果的偏差。
在第三实例中,对在包含在传统位置(在透析液流出物的中央部分和在流动?#36739;?#30340;平衡设备的下游中)处的紫外线测量装置的透析机中的尿素的浓度脉冲的?#20174;?#24310;迟与一透析机中的尿素的浓度脉冲的?#20174;?#24310;迟相比?#24076;?#25152;述后一透析机包含在透析液流出管的近端部分中的紫外线测量装置。将在图10中见到两个曲线的过程。如果在根据本发明的位置中提供紫外线测量装置,那么可在显著较早的时间点检测到浓度脉冲。此时,也可识别已知的延迟效应。如果测量是使用高时间分辨率执?#26657;?#37027;么原先为光滑信号的信号?#20801;?#30001;于混合效应的平衡设备下游的步骤。在平衡设备中和周围的对湍流条件的任何非薄层此时同样起作用。
总之,本发明涉及用于体外血液处理的装置,所述装置包含检测设备(14,14a),所述检测设备(14,14a)用于较好地通过测量吸收率检测在已使用透析液中的尿毒素,所述检测设备(14,14a)被提供在来自过滤器元件的透析液的流出物(13)下游的所述位置中,且满足至少一个以下要求:
a)流体管线和从来自过滤器元件的经使用透析液的流出物开始至检测设备(14,14a)的元件的填充量小于或等于100ml,较好地小于或等于50ml,较好地小于或等于35ml,较好地小于或等于30ml,较好地小于或等于15ml,较好地小于或等于7ml和
b)从来自过滤器元件的已使用透析液的流出物开始至检测设备(14,14a)的流体线的长度为至多250cm,较好地小于或等于200cm,较好地小于或等于150cm,较好地小于或等于100cm,较好地小于或等于50cm,较好地小于或等于20cm。

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本文标题:用于体外血液处理的装置.pdf
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