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一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法和用途.pdf

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一种 用于 治疗 过敏性 鼻炎 药物 组合 及其 制备 方法 用途
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摘要
申请专利号:

CN201910087552

申请日:

20190129

公开号:

CN109568415A

公开日:

20190405

?#40763;?#27861;律状态:

公开

有效性:

审中

法?#19978;?#24773;: 公开
IPC分类号: A61K36/74;A61P11/02;A61P37/08 主分类号: A61K36/74;A61P11/02;A61P37/08
申请人: 成都中医药大学附属医院
发明人: 田理;刘宝;刘莉
地址: 610000 四川省成都市金牛区十二桥路39号
优先权:
专利代理机构: 51222 代理人: 李高峡;张娟
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法律状态
申请(专利)号:

CN201910087552

授权公告号:

法律状态公告日:

20190405

法律状态类型:

公开

摘要

本发明提供了一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法和用途,它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂:黄芪20~40份,?#36164;?0~20份,防风7~13份,丹皮10~20份,川芎7~13份,黄芩10~20份,荆芥10~20份,白芷7~13份,诃子7~13份,茜草10~20份,甘草3~9份。实验结果证明,与现有治疗过敏性鼻炎的西药相比,本发明的组合物在改?#30772;?#34394;血瘀症状及远期疗效两方面更加安全有效,具有广阔的市场应用前景。

权利要求书

1.一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物,其特征在于:它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂:黄芪20~40份,?#36164;?0~20份,防风7~13份,丹皮10~20份,川芎7~13份,黄芩10~20份,荆芥10~20份,白芷7~13份,诃子7~13份,茜草10~20份,甘草3~9份。 2.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于:它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂:黄芪30份,?#36164;?5份,防风10份,丹皮15份,川芎10份,柴胡10份,黄芩15份,荆芥15份,白芷10份,诃子10份,茜草15份,甘草6份。 3.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于:所述黄芪是炙黄芪。 4.根据权利要求1~3任一项所述的药物组合物,其特征在于:它是由原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分,加上药学中可接受的辅料或者辅助性成?#31181;?#22791;而成的制剂。 5.根据权利要求1~3任一项所述的药物组合物,其特征在于:所述制剂为口服制剂;优选的,所述制剂为合剂、口服液、颗粒剂等口服?#21015;汀?6.一种制备权利要求1~5任一项所述药物组合物的方法,其特征在于:它包括如下步骤: (1)按重量配比称取各原料药; (2)将原料药粉碎,或者采用水或有机溶剂提取,加上药学?#23777;?#25509;受的辅料或者辅助性成?#31181;?#22791;而成。 7.根据权利要求6所述的方法,其特征在于:步骤(2)中,所述提取的方法如下: 1)蒸馏 ?#36164;酢?#38450;风、?#26723;?#30382;、川芎,加水,蒸馏提取,得药液和药渣; 2)煎煮 步骤1)所得药渣与黄芪等其余8味饮片加水,煎煮三次,过滤,合并煎液及步骤1)所得药液; 3)浓缩 将步骤2)所得合并?#21495;?#32553;,浓缩?#26009;?#23545;密度1.05~1.15; 4)制剂 将步骤3)所得浓缩液,离心,离心液加水稀释,加适量的山梨酸,冷藏后过滤,灭菌,罐装成口服液或合剂;浓缩液加适量蔗糖粉、糊精,混匀,制粒,干燥,分装,即得。 8.权利要求1~7任一项所述组合物在制备治疗过敏性鼻炎的药物中的用途。

说明书


一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法和用途
技术领域


本发明涉及一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法和用途。


背景技术


过敏性鼻炎即变应性鼻炎,是指特应性个体接触变应原后,主要由IgE介导的介质
(主要是组胺)释?#29275;?#24182;有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾
病。过敏性鼻炎是一个全球性健康问题,可导致许多疾病和甚至劳动力丧失,其危险因素可
能存在于所有年龄?#21361;?#21152;之现如今国内的空气污染日益严重,更是使得过敏性鼻炎的发病
呈上升趋势。


过敏性鼻炎的主要症状有喷嚏、清涕、鼻塞和鼻痒等,部分伴有嗅觉减退。这极大
地危害着患者的身体健康,并且可能影响患者的正常工作与生活,同时还可能引发其它更
为严重的并发症,如哮喘、结膜炎、慢性鼻-鼻窦炎、腺样体肥大、分泌性中耳炎?#21462;?#21487;见,过
敏性鼻炎的危害不容小觑。


现目前对于过敏性鼻炎的药物治疗主要分两大类:西药类和中药类。西药类药物
主要包括抗组胺药、糖皮质激素、抗白三烯药和色酮类药等,这些药物有着一定的副作用且
不适合长期服用。而中药类药物,通常副作用小或无副作用,适合长期服用治疗。因此,开发
一种更安全、无副作用的治疗过敏性鼻炎的中药?#20219;?#37325;要。


专利CN 103800855 A公开了一种治疗过敏性鼻炎的组合物及其制剂和制备方法,
其采用:炙黄芪25~35份、自芷10~20份,川芎10~14份,?#36164;?~12份、防风8~12份、柴胡8
~12份、辛夷花8~12份、薄荷8~12份、桔梗8~12份,细辛5~7份、全蝎5~7份、炙甘草2~4
份.生姜2~4份、红枣4~6份,配制成的治疗过敏性鼻炎的组合物,经过粉碎、筛分、混合、浸
泡后,以提取罐为煎煮器皿,在100℃煎煮30-40?#31181;櫻?#24471;到该制剂。其配方复杂,为煎煮口服
制剂,且文中并未给出具体的临床实验及效果数据,效果不明确。


发明内容


为?#31169;?#20915;上述技术问题,本发明提供了一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物,
芪丹益肺通?#23777;?#26381;液,此处方以黄芪为君药,可补三焦而实卫表,为玄府御风之关键,风邪
御外,则无鼽涕之虑;?#23478;?#20581;脾?#36335;?#32905;,培土即以宁风之?#36164;酰?#21462;其健脾益肺气之功;风药中
之润剂--防风,上清头面七窍,通?#29616;?#40765;,川芎既可活血以逐?#19979;?#30208;阻,助心行血,又可活血
通窍,以消鼻部痒痛不适;在配以以下佐药:柴胡可升阳举陷、疏肝解表,燥湿解?#23616;?#40644;芩,
祛风解表之荆芥,燥湿通?#29616;?#30333;芷,固涩敛肺之诃子,祛瘀通经之茜草,凉血活血之?#26723;?#30382;,
佐以甘草调和诸药。


本发明药物组合物,它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂:黄芪20~40
份,?#36164;?0~20份,防风7~13份,丹皮10~20份,川芎7~13份,黄芩10~20份,荆芥10~20
份,白芷7~13份,诃子7~13份,茜草10~20份,甘草3~9份。


进一步地,它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂:黄芪30份,?#36164;?5份,
防风10份,丹皮15份,川芎10份,柴胡10份,黄芩15份,荆芥15份,白芷10份,诃子10份,茜草
15份,甘草6份


进一步地,其特征在于:所述制剂为口服制剂;优选的,所述制剂为合剂、口服液、
颗粒剂等口服?#21015;汀?br>

本发明?#22266;?#20379;了一种制备上述药物组合物的方法,它包括如下步骤:


1)蒸馏


?#36164;酢?#38450;风、?#26723;?#30382;、川芎,加水,蒸馏提取,得药液和药渣;


2)煎煮


步骤1)所得药渣与黄芪等其余8味饮片加水,煎煮三次,过滤,合并煎液及步骤1)
所得药液;


5)浓缩


将步骤2)所得合并?#21495;?#32553;,浓缩?#26009;?#23545;密度1.05~1.15;


6)制剂


将步骤3)所得浓缩液,离心,离心液加水稀释,加适量的山梨酸,冷藏后过滤,灭
菌,罐装成口服液或合剂;浓缩液加适量蔗糖粉、糊精,混匀,制粒,干燥,分装,即得。


本发明?#22266;?#20379;了上述组合物在制备治疗过敏性鼻炎的药物中的用途。


近年来本发明人根据丰富的临床经验,结合用药体会,应用现代药物制备工艺研
制出治疗过敏性鼻炎的纯中药制剂,配方简单,且为口服?#21015;停?#20415;于携带使用方便。通过临
床应用观察发现具有?#38750;?#30103;效,随产生本发明药物。


实验结果证明,与现有治疗过敏性鼻炎的西药相比,本发明的组合物在改?#30772;?#34394;
血瘀症状及远期疗效两方面更加安全有效,具有广阔的市场应用前景。


?#21248;唬?#26681;据本发明的上述内容,按照本领域的普通技术知识和惯用手?#21361;?#22312;不脱离
本发明上述基本技术思想前提下,还可以做出其它多种?#38382;?#30340;修改、替换或变更。


以下通过实施例?#38382;?#30340;具体实施方式,对本发明的上述内容再作进一步的详细说
明。但不应将此理解为本发明上述主题的?#27573;?#20165;限于以下的实例。?#19981;?#20110;本发明上述内容
所实现的技术均属于本发明的?#27573;А?br>

具体实施方式


实施例1、本发明药物组合物的制备


1处方:炙黄芪30g,?#36164;?5g,防风10g,丹皮15g,川芎10g,柴胡10g,黄芩15g,荆芥
15g,白芷10g,诃子10g,茜草15g,甘草6g。


2制备方法:


以上4味,?#36164;酢?#38450;风、丹皮、川芎,加10倍量水,蒸馏提取5小时,收集芳香水,后重
蒸馏收集芳香水约300ml,加入聚山梨酯80 2ml,混匀,备用。药液另器收集,备用。药渣与黄
芪等其余8?#37117;?0倍量水,煎煮三次,每次1小时,滤过,合并煎液及上述蒸馏后的药液,浓缩
?#26009;?#23545;密度1.05~1.15(60℃)的浓缩液,离心,离心液加水稀释,加入山梨酸2g,冷藏,静置
24h,过滤,滤液加水补足至1000ml,罐装,即得。


3使用方式:口服,每天早晚各一次,每次30~40ml。


实施例2、本发明药物组合物的制备


1处方:炙黄芪20g,?#36164;?0g,防风7g,丹皮20g,川芎7g,柴胡7g,黄芩20g,荆芥20g,
白芷7g,诃子7g,茜草20g,甘草3g。


2制备方法:


同实施例1。


实施例3、本发明药物组合物的制备


1处方:炙黄芪40g,?#36164;?0g,防风13g,丹皮10g,川芎13g,柴胡13g,黄芩10g,荆芥
10g,白芷13g,诃子13g,茜草10g,甘草9g。


2制备方法:


同实施例1。


以下通过试验例的方式来说明本发明的有益效果。


实施例4、本发明药物组合物的制备


1处方:炙黄芪30g,?#36164;?5g,防风10g,丹皮15g,川芎10g,柴胡10g,黄芩15g,荆芥
15g,白芷10g,诃子10g,茜草15g,甘草6g。


2制备方法:


以上4味,?#36164;酢?#38450;风、丹皮、川芎,加10倍量水,蒸馏提取5小时,收集芳香水,后重
蒸馏收集芳香水约300ml,加入聚山梨酯80 2ml,混匀,备用。药液另器收集,备用。药渣与黄
芪等其余8?#37117;?0倍量水,煎煮三次,每次1小时,滤过,合并煎液及上述蒸馏后的药液,浓缩
?#26009;?#23545;密度1.05~1.15(60℃)的浓缩液,浓缩液加入蔗糖粉30g、糊精20g,混匀,制粒,干
燥,分装,即得。


3使用方式:口服,每天早晚各一次,每次15g。


试验例1、本发明药物组合物治疗过敏性鼻炎的临床?#33251;?br>

1、诊断标准


(1)西医诊断标准


变应性鼻炎的西医诊断标?#21450;?#29031;《变应性鼻炎诊断和治疗?#25913;?2015,天津)》所制
定的诊断标准,如下:


a.临床症状:打喷嚏、流清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上,每天症状持
续或累计在1小?#24065;?#19978;,可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状;


b.体征:常见鼻黏膜苍白、水肿,鼻腔水样分泌物;


c.变应原检测:至少一种变应原SPT和(或)血清特异性IgE阳性。皮肤点刺试验应
在停用抗组胺药物至少7天后进?#23567;?br>

(2)变应性鼻炎的中医证候辨证标准


变应性鼻炎的中医气虚血瘀证候辨证标准参照《中医耳鼻咽喉科学》(新世纪教
材)、《中医学基础》(第六版)、《金匮要略》(新世纪教材)、《中药新药研究指导》、《中医诊断
学》(新世纪教材)制定:


a.主症:鼻痒,喷嚏频频,清涕如水,鼻塞,?#25910;?#21457;性,反复发作。


b.次症:眼痒,咽喉痒,体倦乏力,口干不多饮。


c.鼻部检查:鼻粘膜色淡或苍白或暗红,鼻甲肿大,鼻腔内较多水样分泌物。


d.舌象?#33655;?#36136;暗,舌?#23454;?#33492;薄白,或有瘀点或舌下脉络淤阻。


e.脉象:脉势无力,脉?#24178;?#25110;脉缓,或结,或代。


2、病例纳入标准


(1)符合变应性鼻炎诊断标准;(2)符合中医气虚血瘀证的诊断标准;(3)近一周来
没有接受任何治疗者;(4)年龄在18~65?#33449;輳?#24615;别不限;(5)知情同意者。


3、治疗方法


将实施例1-4制备的样品,分别给予符合规定的纳入人群服用,连续治疗14天。对
照组采用口服氯雷他定片(上海先灵葆雅制药有限公?#33606;?#25209;号06KRXF1039,规格10mg),每日
晚临睡前服用一次,连续服用14天。


4、疗效标准


对照《变应性鼻炎诊断和治疗?#25913;?2015年,天津)?#20998;?#35201;评价指标包括4个鼻部症
状(喷嚏、流涕、鼻痒和鼻塞的?#33463;?#20998;及中医证候畏寒怕冷、气短、神疲乏力、?#38498;埂?#25042;言、咳
嗽痰稀的3?#21046;?#20998;法进行疗效标准的评估。


4、疗效观察


表1治疗前、治疗第7天、治疗结束后症状评分







表2治疗前、治疗第7天、治疗结束后中医证候评分







症状评分:本发明实施例组的症状积?#22336;?#21035;为3.36±2.45、3.54±2.05、3.28±
2.15、3.49±2.22,西药组的症状积?#27835;?.08±2.42,四组与治疗前比较,均有疗效,比较差
异有?#33251;?#23398;意义(P<0.05),故本发明药物治疗气虚血瘀型?#20013;?#24615;变应性鼻炎在主要症状
上与氯雷他定片均有效,且疗效无组间差异性。


中医证候评分:四组治疗14天后,中药实施例组的证候积?#22336;?#21035;为3.15±1.72、
3.35±1.75、3.26±1.65、3.59±1.22,西药组的证候积?#27835;?.36±3.92,本发明实施组与
西药组比较差异有?#33251;?#23398;意义(P<0.05),故本发明药物在改?#30772;?#34394;血瘀中医证候上疗效
?#38750;校?#20174;整体角度调节脏腑功能,起到控制鼻鼽的疗效。


临床实验结果表明本发明药物治疗气虚血瘀型变应性鼻炎的疗效与氯雷他定片
同样疗效?#38750;校?#26412;发明药物在改?#30772;?#34394;血瘀症状及远期疗效两方面效果肯定。


综上,与现有治疗过敏性鼻炎的药物相比,本发明的组合物更加安全有效,具有广
阔的市场应用前景。


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