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一种葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂及其制备方法.pdf

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一种 葫芦巴 皂苷 微胶囊 制剂 及其 制备 方法
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摘要
申请专利号:

CN201910046671

申请日:

20190118

公开号:

CN109528685A

公开日:

20190329

当前法律?#21050;?/td>

公开

有效性:

审中

法?#19978;?#24773;: 公开
IPC分类号: A61K9/50;A61K47/42;A61K31/7048;A61P3/00 主分类号: A61K9/50;A61K47/42;A61K31/7048;A61P3/00
申请人: 广州立达尔生物科技股份有限公司
发明人: 乔宽;陶正国;林劲冬;程宗佳;周应芳
地址: 510000 广东省广州市黄埔区科学大道182号C2-302
优先权:
专利代理机构: 代理人:
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法律?#21050;?/div>
申请(专利)号:

CN201910046671

授权公告号:

法律?#21050;?#20844;告日:

20190329

法律?#21050;?#31867;型:

公开

摘要

一种葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂及其制备方法一种葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂及其制备方法,葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂包括以下质量百分比的组分:葫芦巴皂苷1~10%、亲水性载体10~60%、pH调节剂1~10%、肠溶性材料20~60%。本发明提供的葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂一方面很好地掩盖了葫芦巴皂苷本身的苦味,避免药物对动物胃黏膜产生强烈刺激,提高了适口性;另一方面保证药物在肠道内释放,提高了生物利用率,减少了给药次数,节省了成本。

权利要求书

1.一种葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂,其特征在于,包括以下质量百分比的各组分:葫芦巴皂苷1~10%;亲水性载体10~60%;pH调节剂1~10%;肠溶性材料20~60%。 2.根据权利要求1,所述的亲水性载体为明胶、阿拉伯胶、聚乙烯醇中的一种或多种;所述pH调节剂为磷酸氢二钠和柠檬酸;所述肠溶性材料为丙烯酸树脂Ⅱ号、丙烯酸树脂Ⅲ号中的一种或者组合物。 3.根据权利要求1,所述的葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂的制备方法特征在于,包括以下步骤: 步骤1)按照比例称取亲水性载体加入一定量的水中,加热搅拌均匀,得混合物A; 步骤2)将葫芦巴皂苷原料加入到步骤1)所述混合物A中,加热搅拌均匀,得混合物B; 步骤3)按照比例向步骤2)所述混合物B加入纯化水,并用pH调节剂调节混合物B的pH,得混合物C; 步骤4)将肠溶性材料加入到步骤3)所述混合物C中,加热搅拌均质,得混合物D; 步骤5)将步骤4)所述混合物D喷雾干燥,经流化床冷却制成粉粒状; 步骤6)将步骤5)所述粉粒过筛,收集粒径在40目以下的粉粒。 4.根据权利要求3所述的方法,步骤1)中所述加热温度为30~120℃。 5.根据权利要求3所述的方法,步骤2)中所述加热温度为30~120℃。 6.根据权利要求3所述的方法,步骤3)中所述混合物混合物C的pH为6.0~8.0。 7.根据权利要求3所述的方法,步骤4)中所述搅拌的温度为30~120℃。 8.根据权利要求3所述的方法,步骤5)中所述的流化床喷雾液滴的线速度在55~135米/秒。 9.根据权利要求3所述的方法,步骤6)中所得粉粒的粒径为40~200目。 10.根据权利要求1,所述的葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂用于动物养殖领域。

说明书


一种葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂及其制备方法
技术领域


本发明属于动物药品的制备技术领域,具体地,涉及一种葫芦巴皂苷肠溶微胶囊
制剂及其制备方法。


背景技术


葫芦巴皂苷是一种天然甾体皂苷,广泛存在于许多葫芦巴属植物中。研究表明葫
芦巴总皂苷具有广泛?#22218;?#29702;活性。一系?#26800;?#21160;物实验研究表明,葫芦巴皂苷能?#31181;?#22810;种肿
瘤细胞的增殖,并诱导它们发生凋亡,?#28909;?#39592;肉瘤、结肠癌、白血病、肝癌和乳腺癌;葫芦巴
皂苷具有防治糖尿病及糖尿病慢性并发症、调节血糖血脂等作用;葫芦巴皂苷对亚硝酸钠
蛋白合成?#31181;?#21058;造成的记忆巩固缺陷有改善作用, 也具有对抗乙醇的记忆障碍效应, 说
明葫芦巴皂苷含有促进蛋白质合成的作用;胡芦巴皂苷还有调节食源?#28304;?#35874;紊?#19994;?#20316;用。
因此,葫芦巴皂苷具有作为动物保健药品的潜力。


葫芦巴皂苷易溶于水,如直接通过拌料大量给药,则适口性差,味道苦,易刺激性
肠胃,且对胃黏膜具有刺激性,易造成动物厌食?#32431;觶?#20005;重制?#21058;?#20854;在动物疾病预防和治疗
上的应用。因此,急需一种能够掩盖葫芦巴皂苷苦味,改善其适口性,提高用药安全性并提
高预防和治疗畜禽疾病的效果的肠溶微胶囊制剂。


发明内容


提供一种葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂,其特征在于,包括以下质量百分比的各组
分:葫芦巴皂苷1~10%;亲水性载体10~60%;pH调节剂1~10%;肠溶性材料20~60%。其
中,所述亲水性载体为明胶、阿拉伯胶或聚乙烯醇中的一种或者组合物;所述pH调节剂为磷
酸氢二钠和柠檬酸;所述肠溶性材料为丙烯酸树脂Ⅱ号、丙烯酸树脂Ⅲ号中的一种或者组
合物。


提供上述葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂的制备方法,包括以下步骤:


S1.按照比例称取亲水性载体加入水中,加热搅拌均匀,得混合物A;


S2.将葫芦巴皂苷原料加入到步骤S1所述混合物A中,加热搅拌均匀,得混合物B;


S3.按照比例向步骤S2所述混合物B加入纯化水,并用pH调节剂调节混合物B的pH,得混
合物C;


S4.将肠溶性材料加入到步骤S3所述混合物C中,搅拌均质,得混合物D;


S5.将步骤S4所述混合物D喷雾干燥,经流化床冷却制成粉粒状;


S6.将步骤S5所述粉粒过筛,收集粒径在40目以下的粉粒。


本发明中所述的加热、搅拌和喷雾干燥均属于现有技术,可以采用现有技术中的
任何一种可以实施这些方法的装置进行操作。


优选地,步骤S1所述加热温度为30~120℃。


优选地,步骤S2所述搅拌的温度为30~120℃。


优选地,步骤S3所述混合物混合物C的pH为6.0~8.0。


优选地,步骤S4所述搅拌的温度为30~120℃。


优选地,步骤S5所述流化床喷雾液滴的线速度在55~135米/秒。


优选地,步骤S6所得粉粒粒径为40~200目。


提供上述葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂在畜禽保健药品方面的应用。


本发明和现有技术相比优点如下:


(1)本发明提供的葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂体外的释放度实验表明:肠溶微胶囊制
剂在0.1 Lmol/L盐酸中1小时释放不到1.3%,且片剂完整,外观无变化;在pH=6.8磷酸盐缓
冲液中,片剂很快溶蚀,药物迅速溶出。因此所选辅料在动物体内可耐受强酸性环境,而在
弱酸环境中易于溶出,有利于药物在通过动物胃环境过程中避免受到胃内酶类或胃酸的破
坏,并保证在肠道内释放,在排出肠道前全部释放,可提高葫芦巴皂苷的利用?#30465;?br>

(2)本发明所述的葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂能很好地掩盖了葫芦巴皂苷本身的
苦味,避免药物对胃黏膜产生强烈刺激,从而引起动物恶心、呕吐等不良反应,提高了用药
安全性。


(3)本发明所述葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂,相比于传统预混剂生产工艺,本发明
辅料价廉、易得,适合产业化生产使用。其制备的葫芦巴皂苷肠溶微胶囊制剂外观呈灰白色
粉末或球形细小颗粒,粒径大小为40至200目,流动性和分散性较好,更有利于与饲料混合
均?#21462;?br>

具体实施方式


以下通过实施例进一步说明本发明,但不作为对本发明的限制。


实施例1


按照以下步骤制备葫芦巴皂苷肠溶微胶囊:


S1 .称取明胶1500g,按质量份数加入7倍量的纯化水,加热至45℃,搅拌均匀,得混合
物A;


S2 .将葫芦巴皂苷提取物干粉(其皂苷含量为80%)500g加入到混合物A中,45℃度下
搅拌均匀,得混合物B;


S3 .向混合物B加入明胶质量18倍的纯化水,并使用磷酸氢二钠和柠檬酸调节混合物B
的pH=6.5,得混合物C;


S4 .将丙烯酸树脂Ⅱ号3000g加入到混合物C中,45℃度下搅拌均质,得混合物D;


S5 .将混合物D喷雾干燥,经流化床冷却制成粉粒状,流化空气温度为30℃,线速度60
米/秒;


S6 .将步骤S4所得粉粒过筛,收集粒径在40目以下的粉粒。


实施例2


按照以下步骤制备葫芦巴皂苷肠溶微胶囊:


S1 .称取阿拉伯胶2000g,按质量份数加入3倍量的纯化水,加热至40℃,搅拌均匀,得
混合物A;


S2 .将葫芦巴皂苷提取物干粉(其皂苷含量为75%)500g加入到混合物A中,40℃度下
搅拌均匀,得混合物B;


S3 .向混合物B加入阿拉伯胶质量22倍的纯化水,使用磷酸氢二钠和柠檬酸调节混合
物B的pH=7.0,得混合物C;


S4 .将丙烯酸树脂Ⅱ号2000g和丙烯酸树脂Ⅲ号2000g加入到混合物C中,40℃度下搅
拌均质,得混合物D;


S5 .将混合物D喷雾干燥,经流化床冷却制成粉粒状,流化空气温度为28℃,线速度65
米/秒;


S6 .将步骤S4所得粉粒过筛,收集粒径在40目以下的粉粒。


实施例3


按照以下步骤制备葫芦巴皂苷肠溶微胶囊:


S1 .称取聚乙烯醇1000g,按质量份数加入7.5倍量的纯化水,加热至95℃,搅拌均匀,
得混合物A;


S2 .将葫芦巴皂苷提取物干粉(其皂苷含量为85%)200g加入到混合物A中,90℃度下
搅拌均匀,得混合物B;


S3 .向混合物B加入聚乙烯醇质量17.5倍的纯化水,使用磷酸氢二钠和柠檬酸调节混
合物B的pH=7.5,得混合物C;


S4 .将丙烯酸树脂Ⅲ号3000g加入到混合物C中,85℃度下搅拌均质,得混合物D;


S5 .将混合物D喷雾干燥,经流化床冷却制成粉粒状,流化空气温度为28℃,线速度65
米/秒;


S6 .将步骤S4所得粉粒过筛,收集粒径在40目以下的粉粒。


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