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一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒及其制备方法.pdf

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一种 氨咖黄敏 胶囊 颗粒 及其 制备 方法
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摘要
申请专利号:

CN201910025477

申请日:

20190111

公开号:

CN109528661A

公开日:

20190329

当前法律状态:

实质审查的生效

有效性:

审中

法?#19978;?#24773;: 实质审查的生效
IPC分类号: A61K9/16;A61K31/167;A61K31/4402;A61K31/522;A61K47/ 主分类号: A61K9/16;A61K31/167;A61K31/4402;A61K31/522;A61K47/
申请人: 安徽东盛友邦制药有限公司
发明人: 苏悌;刘传学;崔云梅;蒋克安;王娇
地址: 232002 安徽省淮南市国庆西路
优先权:
专利代理机构: 33240 代理人: 王桂名
PDF完整版下载: PDF下载
法律状态
申请(专利)号:

CN201910025477

授权公告号:

法律状态公告日:

20190423

法律状态类型:

实质审查的生效

摘要

本发明公开了一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒及其制备方法,对助崩解剂的混合物单独制粒,再加入到原料药混合物料中,进行制软材、造粒,助崩解剂微粉流动性好,与原药料混合再进行造粒,制备的微丸颗粒混合分散均匀,助崩解剂组分可以快速吸收水分,促进微丸崩解溶出药物成分,在人体体内迅速达到治疗的血药浓度即阈值,从而提高产品疗效;通过在助崩解剂的混合物中添加具有柔性分子链的植物多糖及小分子糖类同淀粉作用来达到对淀粉凝胶增强增韧的效果,保证制备的微丸颗粒的圆整度和均匀性。

权利要求书

1.一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒的制备方法,其特征在于,具体步骤如下: (1)原料预处理: 按照一定的配方比例,分别称取适量原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏与颜料进行微粉化处理,另外称取适量玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用; (2)助崩解剂微粉的制备: 将干淀粉与崩解剂、植物多糖、蔗糖混合均匀,加入适量10%玉米淀粉浆制粒、干燥,经整粒过筛,得到助崩解剂微粉,待用; 其中,每100kg干淀粉加入2.4-8.5kg崩解剂、20-50kg植物多糖、1.8-6.8kg蔗糖; (3)制备软材: 将配方量的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、颜料与适量的上述制备的助崩解剂微粉?#24230;?#21040;槽型混合机中进行搅拌,搅拌时间在25-40min,在混合均匀后的物料中加入适量10%玉米淀粉浆,搅拌5-10min,制成软材; (4)制粒、整粒: 将20?#21487;?#32593;固定到摇摆颗粒机上,加入制好的软材制粒,将制好的颗粒通过加料口加入沸腾干燥器中,打开蒸汽阀门,控制蒸汽压力0.4MPa~0.6MPa,在温度达到32℃±3℃?#20445;?#20851;闭加热开关,打开出料口,将干燥好的颗粒过16?#21487;?#32593;整粒,即得。 2.根据权利要求1所述的一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒的制备方法,其特征在于,所述颜料包括人工牛黄、苹果绿、胭脂红。 3.根据权利要求1所述的一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒的制备方法,其特征在于,所述助崩解剂微粉的粒径为30目~40目。 4.根据权利要求1所述的一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒的制备方法,其特征在于,步骤(2)中所述的崩解剂选自甲基?#23435;?#32032;、羟丙基甲基?#23435;?#32032;、聚乙二醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基?#23435;?#32032;钠中的一种或几种。 5.根据权利要求1所述的一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒的制备方法,其特征在于,步骤(2)中所述的植物多糖选自果胶、黄原胶、阿拉伯胶、瓜尔胶、魔芋胶、?#20107;?#32858;糖、海藻多糖和壳聚糖中的一种或几种。 6.如权利要求1-5任一所述制备方法得到的氨咖黄敏胶囊微丸颗粒,其特征在于,包括以下重量份原料:70-78%对乙酰氨基酚、5-7%咖啡因、0.5-1.0%马来酸氯苯那敏、2-3%颜料、8-14%助崩解剂微粉。

说明书


一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒及其制备方法
技术领域


本发明属于药物制剂技术领域,具体涉及一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒及其制备方
法。


背景技术


氨咖黄敏为复方制?#31890;?#26159;常用的感冒药,其处方主要由对乙酰氨基酚、咖啡因、马
来酸氯苯那敏、人工牛黄组成。对乙酰氨基酚具有镇痛和解热作用,通过?#31181;?#20013;枢神经系统
中前列腺素的合成以及阻断痛觉神经末?#19994;?#20914;动产生镇痛,通过下视丘体温调节中枢产生
周围血管扩?#29275;?#20986;汗与散热而起解热作用。咖啡因(小剂量)作用于大?#20113;?#23618;高位的中枢使
精神兴奋,解除疲劳,并可使脑血管收?#37232;?#32531;解脑血管扩张引起的头痛。马来酸氯苯那敏是
抗组胺药,有竞争性阻断组胺(H1)受体的作用,可减轻过敏症状,抗M胆碱受体作用,使?#19992;?br>膜干燥,能缓解感冒引起的鼻塞、流涕、打喷嚏症状。人工牛黄具有解?#26085;?#38745;、镇咳祛痰、抗
菌、?#20849;?#27602;和?#26500;?#25935;作用,同时有活化对乙酰氨基酚作用,可增强解?#26085;?#30171;效果。


目前,氨咖黄敏胶囊内容物的制备方法主要是将原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马
来酸氯苯那敏、人工牛黄混合,加入辅料制粒,干燥,整粒。其缺点是:将原料药混合后制粒,
容易造成原料药混合不均匀,使药物成分不稳定;制粒?#20445;?#21516;时加入辅料,尤其是淀粉,会阻
碍药物崩解溶出速度,从而使血药浓度达不到阈值,存在生物利用度较差,起效慢等不足,
但由于淀粉分子间?#23376;?#24418;成很强的氢键,造成微丸颗粒在干燥、整理过程中?#29366;?#26131;碎,难以
制得高?#20998;?#20135;品,导致成品率?#31995;汀?br>

发明内容


针对上述现有技术的不足,本发明的目的在于提供一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒及
其制备方法,缩短微丸颗粒的崩解时间。


为达到上述目的,本发明采用以下技术方案:


一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒的制备方法,具体步骤如下:


(1)原料预处理:


按照一定的配方比例,分别称取适量原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那
敏与颜料进行微粉化处理,另外称取适量玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用;


(2)助崩解剂微粉的制备:


将干淀粉与崩解剂、植物多糖、蔗糖混合均匀,加入适量10%玉米淀粉浆制粒、干
燥,经整粒过筛,得到助崩解剂微粉,待用;


其中,每100kg干淀粉加入2.4-8.5kg崩解剂、20-50kg植物多糖、1.8-6.8kg蔗糖;


(3)制备软材:


将配方量的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、颜料与适量的上述制备的助
崩解剂微粉?#24230;?#21040;槽型混合机中进行搅拌,搅拌时间在25-40min,在混合均匀后的物料中
加入适量10%玉米淀粉浆,搅拌5-10min,制成软材;


(4)制粒、整粒:


将20?#21487;?#32593;固定到摇摆颗粒机上,加入制好的软材制粒,将制好的颗粒通过加料
口加入沸腾干燥器中,打开蒸汽阀门,控制蒸汽压力0.4MPa~0.6MPa,在温度达到32℃±3
℃?#20445;?#20851;闭加热开关,打开出料口,将干燥好的颗粒过16?#21487;?#32593;整粒,即得。


进一步地,所述颜料包括人工牛黄、苹果绿、胭脂红。


进一步地,所述助崩解剂微粉的粒径为30目~40目。


进一步地,步骤(2)中所述的崩解剂选自甲基?#23435;?#32032;、羟丙基甲基?#23435;?#32032;、聚乙二
醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基?#23435;?#32032;钠中的一种或几种。


进一步地,步骤(2)中所述的植物多糖选自果胶、黄原胶、阿拉伯胶、瓜尔胶、魔芋
胶、?#20107;?#32858;糖、海藻多糖和壳聚糖中的一种或几种。


如上述制备方法得到的氨咖黄敏胶囊微丸颗粒,包括以下重量份原料:70-78%对
乙酰氨基酚、5-7%咖啡因、0.5-1.0%马来酸氯苯那敏、2-3%颜料、8-14%助崩解剂微粉。


本发明有益效果如下:


1、通过在助崩解剂的混合物中添加具有柔性分子链的植物多糖及小分子糖类同
淀粉作用来达到对淀粉凝胶增强增韧的效果,保证制备的微丸颗粒的圆整度和均匀性,同
时使制备的微丸颗粒具有很好的崩解性能,有效成分溶出快,药物成分稳定。


2、本发明对助崩解剂的混合物单独制粒,再加入到原料药混合物料中,进行制软
材、造粒,助崩解剂微粉流动性好,与原药料混合再进行造粒,制备的微丸颗粒混合分散均
匀,助崩解剂组分可以快速吸收水分,促进微丸崩解溶出药物成分,在人体体内迅速达到治
疗的血药浓度即阈值,从而提高产品疗效。


具体实施方式


以下结合实施例进一步阐述本发明,但并不限制本发明的内容。


具体实施方式:一种氨咖黄敏胶囊微丸颗粒的制备方法,具体步骤如下:


(1)原料预处理:


按照一下配方比例称取原料,70-78%对乙酰氨基酚、5-7%咖啡因、0.5-1.0%马
来酸氯苯那敏、2-3%颜料、8-14%助崩解剂微粉;


分别称取适量原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏与颜料进行微粉化
处理,另外称取适量玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用;


(2)助崩解剂微粉的制备:


将干淀粉与崩解剂、植物多糖、蔗糖混合均匀,加入适量10%玉米淀粉浆制粒、干
燥,经整粒过筛,得到助崩解剂微粉,待用;


其中,每100kg干淀粉加入2.4-8.5kg崩解剂、20-50kg植物多糖、1.8-6.8kg蔗糖;


(3)制备软材:


将配方量的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、颜料与适量的上述制备的助
崩解剂微粉?#24230;?#21040;槽型混合机中进行搅拌,搅拌时间在25-40min,在混合均匀后的物料中
加入适量10%玉米淀粉浆,搅拌5-10min,制成软材;


(4)制粒、整粒:


将20?#21487;?#32593;固定到摇摆颗粒机上,加入制好的软材制粒,将制好的颗粒通过加料
口加入沸腾干燥器中,打开蒸汽阀门,控制蒸汽压力0.4MPa~0.6MPa,在温度达到32℃±3
℃?#20445;?#20851;闭加热开关,打开出料口,将干燥好的颗粒过16?#21487;?#32593;整粒,即得。


进一步地,所述颜料包括人工牛黄、苹果绿、胭脂红。


进一步地,所述助崩解剂微粉的粒径为30目~40目。


进一步地,步骤(2)中所述的崩解剂选自甲基?#23435;?#32032;、羟丙基甲基?#23435;?#32032;、聚乙二
醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基?#23435;?#32032;钠中的一种或几种。


进一步地,步骤(2)中所述的植物多糖选自果胶、黄原胶、阿拉伯胶、瓜尔胶、魔芋
胶、?#20107;?#32858;糖、海藻多糖和壳聚糖中的一种或几种。


实施例1:


制备红色氨咖黄敏胶囊微丸颗粒,具体步骤如下:


(1)原料预处理:


按照一下配方比例称取原料,75%对乙酰氨基酚、5%咖啡因、0.8%马来酸氯苯那
敏、3%胭脂红、12%助崩解剂微粉;


分别称取适量原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏与胭脂红进行微粉
化处理,另外称取适量玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用;


(2)助崩解剂微粉的制备:


将干淀粉与羧甲基淀粉钠、?#20107;?#32858;糖、蔗糖混合均匀,加入适量10%玉米淀粉浆制
粒、干燥,经整粒过筛,得到助崩解剂微粉,待用;


其中,每100kg干淀粉加入6.5kg羧甲基淀粉钠、40kg?#20107;?#32858;糖、3.8kg蔗糖;


(3)制备软材:


将配方量的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、胭脂红与上述制备的助崩解
剂微粉?#24230;?#21040;槽型混合机中进行搅拌,搅拌时间在25-40min,在混合均匀后的物料中加入
适量10%玉米淀粉浆,搅拌5-10min,制成软材;


按《CH200槽型混合机操作规程?#26041;?#34892;操作。将称好的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来
酸氯苯那敏与步骤(2)制备的助崩解剂微粉各取一份?#24230;隒H200槽型混合机中进行搅拌,搅
拌时间30?#31181;櫻?#22312;混合后的物料中加入10%玉米淀粉浆,搅拌5?#31181;櫻?#21046;成软材;


(4)制粒、整粒:


将20?#21487;?#32593;固定到摇摆颗粒机上,加入制好的软材制粒,将制好的颗粒通过加料
口加入沸腾干燥器中,打开蒸汽阀门,控制蒸汽压力0.4MPa~0.6MPa,在温度达到32℃±3
℃?#20445;?#20851;闭加热开关,打开出料口,将干燥好的颗粒过16?#21487;?#32593;整粒,即得。


实施例2:


制备黄色氨咖黄敏胶囊微丸颗粒,具体步骤如下:


(1)原料预处理:


按照一下配方比例称取原料,75%对乙酰氨基酚、5%咖啡因、0.8%马来酸氯苯那
敏、3%人工牛黄、12%助崩解剂微粉;


分别称取适量原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏与人工牛黄进行微
粉化处理,另外称取适量玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用;


(2)助崩解剂微粉的制备:


将干淀粉与羧甲基淀粉钠、?#20107;?#32858;糖、蔗糖混合均匀,加入适量10%玉米淀粉浆制
粒、干燥,经整粒过筛,得到助崩解剂微粉,待用;


其中,每100kg干淀粉加入6.5kg羧甲基淀粉钠、40kg?#20107;?#32858;糖、3.8kg蔗糖;


(3)制备软材:


将配方量的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄与上述制备的助崩
解剂微粉?#24230;?#21040;槽型混合机中进行搅拌,搅拌时间在25-40min,在混合均匀后的物料中加
入适量10%玉米淀粉浆,搅拌5-10min,制成软材;


按《CH200槽型混合机操作规程?#26041;?#34892;操作。将称好的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来
酸氯苯那敏与步骤(2)制备的助崩解剂微粉各取一份?#24230;隒H200槽型混合机中进行搅拌,搅
拌时间30?#31181;櫻?#22312;混合后的物料中加入10%玉米淀粉浆,搅拌5?#31181;櫻?#21046;成软材;


(4)制粒、整粒:


将20?#21487;?#32593;固定到摇摆颗粒机上,加入制好的软材制粒,将制好的颗粒通过加料
口加入沸腾干燥器中,打开蒸汽阀门,控制蒸汽压力0.4MPa~0.6MPa,在温度达到32℃±3
℃?#20445;?#20851;闭加热开关,打开出料口,将干燥好的颗粒过16?#21487;?#32593;整粒,即得。


实施例3:


制备白色氨咖黄敏胶囊微丸颗粒,具体步骤如下:


(1)原料预处理:


按照一下配方比例称取原料,75%对乙酰氨基酚、5%咖啡因、0.8%马来酸氯苯那
敏、14%助崩解剂微粉;


分别称取适量原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏进行微粉化处理,另
外称取适量玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用;


(2)助崩解剂微粉的制备:


将干淀粉与羧甲基淀粉钠、?#20107;?#32858;糖、蔗糖混合均匀,加入适量10%玉米淀粉浆制
粒、干燥,经整粒过筛,得到助崩解剂微粉,待用;


其中,每100kg干淀粉加入6.5kg羧甲基淀粉钠、40kg?#20107;?#32858;糖、3.8kg蔗糖;


(3)制备软材:


将配方量的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏与上述制备的助崩解剂微粉
?#24230;?#21040;槽型混合机中进行搅拌,搅拌时间在25-40min,在混合均匀后的物料中加入适量
10%玉米淀粉浆,搅拌5-10min,制成软材;


按《CH200槽型混合机操作规程?#26041;?#34892;操作。将称好的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来
酸氯苯那敏与步骤(2)制备的助崩解剂微粉各取一份?#24230;隒H200槽型混合机中进行搅拌,搅
拌时间30?#31181;櫻?#22312;混合后的物料中加入10%玉米淀粉浆,搅拌5?#31181;櫻?#21046;成软材;


(4)制粒、整粒:


将20?#21487;?#32593;固定到摇摆颗粒机上,加入制好的软材制粒,将制好的颗粒通过加料
口加入沸腾干燥器中,打开蒸汽阀门,控制蒸汽压力0.4MPa~0.6MPa,在温度达到32℃±3
℃?#20445;?#20851;闭加热开关,打开出料口,将干燥好的颗粒过16?#21487;?#32593;整粒,即得。


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