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一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂及制备方法.pdf

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一种 治疗 糖尿病足 溃疡 内服 中药 颗粒 制剂 制备 方法
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摘要
申请专利号:

CN201910027256

申请日:

20190111

公开号:

CN109528662A

公开日:

20190329

当前法律状态:

公开

有效性:

审中

法?#19978;?#24773;: 公开
IPC分类号: A61K9/16;A61K36/8964;A61P3/10;A61P17/02 主分类号: A61K9/16;A61K36/8964;A61P3/10;A61P17/02
申请人: 山东万安药业股份有限公司
发明人: 雷明;田景振;曹斌
地址: 257200 山东省东营市河口区黄河口高新技术企业创业园
优先权:
专利代理机构: 代理人:
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法律状态
申请(专利)号:

CN201910027256

授权公告号:

法律状态公告日:

20190329

法律状态类型:

公开

摘要

本发明公开了一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂及制备方法,包括以下重量份数的原料:当归600?700份、知母600?700份、地黄300?350份、玄参150?175份、黄连450?550份、金银花300?350份、忍冬藤300?350份、水红花子150?175份、硬脂酸镁1?5份、糊精适量、水适量、乙醇适量,本发明制得的治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制?#31890;?#21046;备方法简单易行,制备原料易得,成本较低,具有明显的经济效益,本发明?#28304;?#32479;中药理论为基础,通过现代化制药工艺的方法制得的中药颗粒制?#31890;?#31526;合中医治疗特点,既养血滋阴、活血化瘀、又凉血解毒,对Wagner分级为1级、2级的糖尿病足溃疡患者具有很好的治疗效果。

权利要求书

1.一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制?#31890;?#20854;特征在于,包括以下重量份数的原料:当归600-700份、知母600-700份、地黄300-350份、玄参150-175份、黄连450-550份、金银花300-350份、忍冬藤300-350份、水红花子150-175份、硬脂酸镁1-5份、糊精适量、水适量、乙醇适量。 2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制?#31890;?#20854;特征在于,包括以下重量份数的原料:当归620-680份、知母620-680份、地黄310-340份、玄参155-165份、黄连460-530份、金银花310-340份、忍冬藤310-340份、水红花子155-165份、硬脂酸镁2-4份、糊精适量、水适量、乙醇适量。 3.根据权利要求1所述的治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制?#31890;?#20854;特征在于,包括以下重量份数的原料:当归660份、知母660份、地黄330份、玄参160份、黄连500份、金银花330份、忍冬藤330份、水红花子160份、硬脂酸镁3份、糊精适量、水适量、乙醇适量。 4.一种根据权利要求1-3任一所述的治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤: (1)取三?#31181;?#19968;的当归,磨?#19978;?#31881;,得到当归细粉; (2)将剩余三?#31181;?#20108;的当归、知母、地黄、玄参、黄连、金银花、忍冬藤、水红花子磨成?#22336;郟?#28151;合,得到混合?#22336;郟?(3)向混合?#22336;?#20013;加水煎煮,过滤,得到滤液; (4)重复步骤(3),将两次煎煮所得的滤液合并,减压浓缩,得到在50℃时相对密度为1.10-1.14g/cm3的清膏; (5)向清膏中加入乙醇,得到混合液,混合液中含?#21058;?#20026;70%,静置后滤过,上清液减压回收乙醇,将剩余混合?#21495;?#32553;至在50-70℃时相对密度为1.25-1.30g/cm3的稠膏; (6)对稠膏进行真空干燥,得到干膏,将干膏粉碎?#19978;?#31881;,加入当归细粉、糊精、硬脂酸镁,混合均匀后,干法制粒,即得。 5.根据权利要求4所述的治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂的制备方法,其特征在于,步骤(3)中,加水量为当归?#22336;?#37325;量的8倍。 6.根据权利要求4所述的治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂的制备方法,其特征在于,步骤(3)中,煎煮时间为1h 。 7.根据权利要求4所述的治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂的制备方法,其特征在于,步骤(5)中,静置时间为24h。

说明书


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂及制备方法
技术领域


本发明涉及中药领域,具体是一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂及制备
方法。


背景技术


糖尿病足是糖尿病最严重的慢性并发症,糖尿病足一旦形成,病情就可能进行性
发展,以致难以控制,引发坏疽,终致截肢甚或死亡。每年的截肢患者中约50%是糖尿病患
者,而后者85%以上是由足部溃疡恶化造成深部感染或坏疽所致。美国每年糖尿病足花费
400亿美元,占糖尿病治疗费用的1/5,且费用和所占的比重快速上升;在我国以省会城市为
例,糖尿病患者人均医疗费用为:无并发症患者2000元/年,有并发症患者达到14000元/年。
天津医科大学总医?#21644;?#35745;结果显示:糖尿病足?#27982;?#35786;2.24%,住院的8.57%,截肢率17.31%。


西医学认为糖尿病足发病病因包括:神经病变、血管病变、循环障碍、免疫障碍、皮
肤中促进皮肤生长的胰岛素生长因子-1(IGF-1)减少等,其中主要是神经和血管病变。大多
数糖尿病足病情复杂而严重,治疗时需要多学科配合,内科治疗方面控制血糖、控制感染、
选择敏感?#32929;?#32032;治疗、改善血液循环、营养神经治疗、改善缺血等;外科治疗方面包括局部
清创、血管重建手术、介入手术、自体皮瓣移?#30149;?#25130;肢(趾)术等;近年来兴起的?#19978;?#32990;移植治
疗,虽然在?#26723;?#25130;肢率方面取得了一定进展,但各个中心所应用方法不尽相同,疗效也有待
于多中心的临床验证,推广应用有待于进一步研究和观察。


中医对于糖尿病足的病因归纳为以下几个方面:气阴两虚,脉络闭阻;燥热内结,
瘀血阻络;湿热瘀毒,化腐成疽;正气不足,阴阳俱虚等,针对糖尿病足的中药研发很少,现
有的中药制剂对于糖尿病足的疗效欠?#36873;?br>

发明内容


本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂及制备方法,
以解决上述背景技术中提出的问题。


为实现上述目的,本发明提供如下技术方案:


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制?#31890;?#21253;括以下重量份数的原料:当归600-700
份、知母600-700份、地黄300-350份、玄参150-175份、黄连450-550份、金银花300-350份、忍
冬藤300-350份、水红花子150-175份、硬脂酸镁1-5份、糊精适量、水适量、乙醇适量。


作为本发明进一步的方案:包括以下重量份数的原料:当归620-680份、知母620-
680份、地黄310-340份、玄参155-165份、黄连460-530份、金银花310-340份、忍冬藤310-340
份、水红花子155-165份、硬脂酸镁2-4份、糊精适量、水适量、乙醇适量。


作为本发明再进一步的方案:包括以下重量份数的原料:当归660份、知母660份、
地黄330份、玄参160份、黄连500份、金银花330份、忍冬藤330份、水红花子160份、硬脂酸镁3
份、糊精适量、水适量、乙醇适量。


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂的制备方法,包括以下步骤:


(1)取三?#31181;?#19968;的当归,磨?#19978;?#31881;,得到当归细粉;


(2)将剩余三?#31181;?#20108;的当归、知母、地黄、玄参、黄连、金银花、忍冬藤、水红花子磨成粗
粉,混合,得到混合?#22336;郟?br>

(3)向混合?#22336;?#20013;加水煎煮,过滤,得到滤液;


(4)重复步骤(3),将两次煎煮所得的滤液合并,减压浓缩,得到在50℃时相对密度为
1.10-1.14g/cm
3的清膏;


(5)向清膏中加入乙醇,得到混合液,混合液中含?#21058;?#20026;70%,静置后滤过,上清液减压
回收乙醇,将剩余混合?#21495;?#32553;至在50-70℃时相对密度为1.25-1.30g/cm
3的稠膏;


(6)对稠膏进行真空干燥,得到干膏,将干膏粉碎?#19978;?#31881;,加入当归细粉、糊精、硬脂酸
镁,混合均匀后,干法制粒,即得。


作为本发明再进一步的方案:步骤(3)中,加水量为当归?#22336;?#37325;量的8倍。


作为本发明再进一步的方案:步骤(3)中,煎煮时间为1h 。


作为本发明再进一步的方案:步骤(5)中,静置时间为24h。


与现有技术相比,本发明的有益效果是:本发明制得的治疗糖尿病足溃疡的内服
中药颗粒制?#31890;?#21046;备方法简单易行,制备原料易得,成本较低,具有明显的经济效益,本发明
?#28304;?#32479;中药理论为基础,通过现代化制药工艺的方法制得的中药颗粒制?#31890;?#31526;合中医治疗
特点,既养血滋阴、活血化瘀、又凉血解毒,对Wagner分级为1级、2级的糖尿病足溃疡患者具
有很好的治疗效果。


具体实施方式


下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一?#36739;?#32454;地说明。


实施例1


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制?#31890;?#21253;括以下原料:当归600g、知母600g、地
黄300g、玄参150g、黄连450g、金银花300g、忍冬藤300g、水红花子150g、硬脂酸镁1g、糊精适
量、水适量、乙醇适量。


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂的制备方法,包括以下步骤:


(1)取三?#31181;?#19968;的当归,磨?#19978;?#31881;,得到当归细粉;


(2)将剩余三?#31181;?#20108;的当归、知母、地黄、玄参、黄连、金银花、忍冬藤、水红花子磨成粗
粉,混合,得到混合?#22336;郟?br>

(3)向混合?#22336;?#20013;加入8倍量的水,煎煮1h,过滤,得到滤液;


(4)重复步骤(3),将两次煎煮所得的滤液合并,减压浓缩,最终得到在50℃时相对密度
为1.10g/cm
3的清膏;


(5)向清膏中加入乙醇,得到混合液,混合液中含?#21058;?#20026;70%,静置24h后滤过,上清液减
压回收乙醇,将剩余混合?#21495;?#32553;至在50℃时相对密度为1.25g/cm
3的稠膏;


(6)对稠膏进行真空干燥,得到干膏,将干膏粉碎?#19978;?#31881;,加入当归细粉,再加入适量糊
精至1000g,再加入硬脂酸镁,混合均匀后,干法制粒,即得。


实施例2


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制?#31890;?#21253;括以下原料:当归700g、知母700g、地
黄350g、玄参175g、黄连550g、金银花350g、忍冬藤350g、水红花子175g、硬脂酸镁5g、糊精适
量、水适量、乙醇适量。


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂的制备方法,包括以下步骤:


(1)取三?#31181;?#19968;的当归,磨?#19978;?#31881;,得到当归细粉;


(2)将剩余三?#31181;?#20108;的当归、知母、地黄、玄参、黄连、金银花、忍冬藤、水红花子磨成粗
粉,混合,得到混合?#22336;郟?br>

(3)向混合?#22336;?#20013;加入8倍量的水,煎煮1h,过滤,得到滤液;


(4)重复步骤(3),将两次煎煮所得的滤液合并,减压浓缩,最终得到在50℃时相对密度
为1.14g/cm
3的清膏;


(5)向清膏中加入乙醇,得到混合液,混合液中含?#21058;?#20026;70%,静置24h后滤过,上清液减
压回收乙醇,将剩余混合?#21495;?#32553;至在70℃时相对密度为1.30g/cm
3的稠膏;


(6)对稠膏进行真空干燥,得到干膏,将干膏粉碎?#19978;?#31881;,加入当归细粉,再加入适量糊
精至1000g,再加入硬脂酸镁,混合均匀后,干法制粒,即得。


实施例3


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制?#31890;?#21253;括以下原料:当归620g、知母620g、地
黄310g、玄参155g、黄连460g、金银花310g、忍冬藤310g、水红花子155g、硬脂酸镁2g、糊精适
量、水适量、乙醇适量。


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂的制备方法,包括以下步骤:


(1)取三?#31181;?#19968;的当归,磨?#19978;?#31881;,得到当归细粉;


(2)将剩余三?#31181;?#20108;的当归、知母、地黄、玄参、黄连、金银花、忍冬藤、水红花子磨成粗
粉,混合,得到混合?#22336;郟?br>

(3)向混合?#22336;?#20013;加入8倍量的水,煎煮1h,过滤,得到滤液;


(4)重复步骤(3),将两次煎煮所得的滤液合并,减压浓缩,最终得到在50℃时相对密度
为1.14g/cm
3的清膏;


(5)向清膏中加入乙醇,得到混合液,混合液中含?#21058;?#20026;70%,静置24h后滤过,上清液减
压回收乙醇,将剩余混合?#21495;?#32553;至在70℃时相对密度为1.30g/cm
3的稠膏;


(6)对稠膏进行真空干燥,得到干膏,将干膏粉碎?#19978;?#31881;,加入当归细粉,再加入适量糊
精至1000g,再加入硬脂酸镁,混合均匀后,干法制粒,即得。


实施例4


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制?#31890;?#21253;括以下原料:当归680g、知母680g、地
黄340g、玄参165g、黄连530g、金银花340g、忍冬藤340g、水红花子165g、硬脂酸镁4g、糊精适
量、水适量、乙醇适量。


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂的制备方法,包括以下步骤:


(1)取三?#31181;?#19968;的当归,磨?#19978;?#31881;,得到当归细粉;


(2)将剩余三?#31181;?#20108;的当归、知母、地黄、玄参、黄连、金银花、忍冬藤、水红花子磨成粗
粉,混合,得到混合?#22336;郟?br>

(3)向混合?#22336;?#20013;加入8倍量的水,煎煮1h,过滤,得到滤液;


(4)重复步骤(3),将两次煎煮所得的滤液合并,减压浓缩,最终得到在50℃时相对密度
为1.12g/cm
3的清膏;


(5)向清膏中加入乙醇,得到混合液,混合液中含?#21058;?#20026;70%,静置24h后滤过,上清液减
压回收乙醇,将剩余混合?#21495;?#32553;至在70℃时相对密度为1.30g/cm
3的稠膏;


(6)对稠膏进行真空干燥,得到干膏,将干膏粉碎?#19978;?#31881;,加入当归细粉,再加入适量糊
精至1000g,再加入硬脂酸镁,混合均匀后,干法制粒,即得。


实施例5


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制?#31890;?#21253;括以下原料:当归660g、知母660g、地
黄330g、玄参160g、黄连500g、金银花330g、忍冬藤330g、水红花子160g、硬脂酸镁3g、糊精适
量、水适量、乙醇适量。


一种治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂的制备方法,包括以下步骤:


(1)取三?#31181;?#19968;的当归,磨?#19978;?#31881;,得到当归细粉;


(2)将剩余三?#31181;?#20108;的当归、知母、地黄、玄参、黄连、金银花、忍冬藤、水红花子磨成粗
粉,混合,得到混合?#22336;郟?br>

(3)向混合?#22336;?#20013;加入8倍量的水,煎煮1h,过滤,得到滤液;


(4)重复步骤(3),将两次煎煮所得的滤液合并,减压浓缩,最终得到在50℃时相对密度
为1.14g/cm3的清膏;


(5)向清膏中加入乙醇,得到混合液,混合液中含?#21058;?#20026;70%,静置24h后滤过,上清液减
压回收乙醇,将剩余混合?#21495;?#32553;至在60℃时相对密度为1.28g/cm3的稠膏;


(6)对稠膏进行真空干燥,得到干膏,将干膏粉碎?#19978;?#31881;,加入当归细粉,再加入适量糊
精至1000g,再加入硬脂酸镁,混合均匀后,干法制粒,即得。


本发明制得的治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制?#31890;?#22312;实验小鼠、大鼠上进行
药学试验,通过药效学试验研究结果显示,具有以下功能:


1、具有较强的促进实验性糖尿病大鼠溃疡模型皮肤创面愈合的作用;


2、能明显?#26723;?#31958;尿病小鼠、大鼠模型的血糖;


3、对常见致病菌有较强的体外?#31181;?#20316;用;


4、对金黄色葡萄球菌、绿脓?#21496;?#24863;染的小鼠具有保护作用;


5、能明显改善耳廓循环障碍;


6、具有较强的抗急性炎症作用;


7、具有较强的镇痛作用;


8、提高免疫功能低下小鼠的体液免疫功能;


9、对糖尿病大鼠周围神经及毛细血管的损?#21496;?#26377;保护作用。


本发明制得的治疗糖尿病足溃疡的内服中药颗粒制剂通过长期稳定性试验研究,
具体如下:


按照中药新药稳定性研究技术要求,模拟市售包装,采用?#21248;?#26465;件下留样观察。在室温
下,对不同的三批样?#26041;?#34892;?#23435;?#23450;性考核,时间为24个月,按照临床质量标准草案规定的检
测项目和方法,并结合中药新药稳定性试验要求,对其性?#30784;?#37492;别、检查、卫生学检查、含量
测定等进行稳定性考察。研究结果三批样品放置24个月,各项检测结果未见明显变化,表明
本?#20998;?#37327;稳定。


上面对本专利的较佳实施方式作了详细说明,但是本专利并不限于上述实施方
式,在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内,还可以在不脱离本专利宗旨的前提下
作出各种变化。


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