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一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法.pdf

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一种 氨咖黄敏 胶囊 制备 方法
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摘要
申请专利号:

CN201910025597

申请日:

20190111

公开号:

CN109481468A

公开日:

20190319

当前法律状态:

实质审查的生效

有效性:

审中

法?#19978;?#24773;: 实质审查的生效
IPC分类号: A61K35/413;A61K9/48;A61K47/36;A61P11/00;A61K31/167 主分类号: A61K35/413;A61K9/48;A61K47/36;A61P11/00;A61K31/167
申请人: 安徽东盛友邦制药有限公司
发明人: 苏悌;刘传学;崔云梅;蒋克安;王娇
地址: 232002 安徽省淮南市国庆西路
优先权:
专利代理机构: 33240 代理人: 王桂名
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法律状态
申请(专利)号:

CN201910025597

授权公告号:

法律状态公告日:

20190412

法律状态类?#20572;?/td>

实质审查的生效

摘要

本发明公开了一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法,将部分原料药与辅料混合先制备母粒,再经流化床干燥,提高母粒颗粒的流动性,之后再经离心造粒喷雾干燥,边加粉料边喷入粘合?#31890;?#21046;备的氨咖黄敏胶囊微丸颗粒粒径均匀,硬度适中,且原料药有效成?#22336;?#24067;均匀,解决了现有技术中氨咖黄敏颗粒易粘避或粒径偏大或有效分布不均匀的技术问题;选择玉米淀粉、植物多糖与崩解剂复配作为粘合?#31890;?#25552;高制备的微丸颗粒的圆整度和强度,解决了微丸颗粒在流化床干燥、整粒过程中易破碎的问题,提高微丸颗粒的产率,药物成分稳定。

权利要求书

1.一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法,其特征在于,将部分原料药组分与粘合剂混合制母粒,再与粘合剂、余下的原料药组?#21482;?#21512;经离心造粒获得氨咖黄敏胶囊微丸;具体步骤如下: (1)原料处理: 按照氨咖黄敏胶囊处方所采用的原料药配方,分别称取适量原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏与人工牛黄进行微粉化处理; 另外称取适量玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用; (2)制母粒: 取部分配方量的原料药与辅料?#24230;?#28151;合机内进行混合,将混合均匀后的原料药送入湿法制粒机内,喷洒步骤(1)10%玉米淀粉浆混合制粒; 将制备的湿颗粒?#24230;?#27969;化床中,使粒料悬浮流化,设定温床温度45℃~65℃,干燥时间为40~60min,至含水?#30465;?%; (3)离心造粒: 将上述干燥后的母粒?#24230;?#31163;心造粒喷雾干燥机中,喷入粘合?#20102;?#28342;液的同时?#20013;?#36865;入余下的原料药组分,?#20013;?#36827;风混合、干燥,溶?#21495;?#23436;后继续加热10~15min,干燥完成后,停止加热,冷却出料,得到氨咖黄敏胶囊微丸; 所述粘合?#20102;?#28342;液的喷入速度为10~30mL/min; (4)整粒、总混: 将步骤(3)干燥微丸置于粉碎整粒机中,过16目筛网过筛整粒,即得,整粒后的颗粒可采用二维运动混合机混合再进行胶囊填充。 2.根据权利要求1所述的一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法,其特征在于,所述母粒的粒径为30目~32目。 3.根据权利要求1所述的一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法,其特征在于,所述粘合?#20102;?#28342;液质量体积分数为8-15%,选择粘合剂为玉米淀粉、植物多糖与崩解剂以(25-30):(3-7):1。 4.根据权利要求3所述的一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法,其特征在于,所述崩解剂选自甲基?#23435;?#32032;、羟丙基甲基?#23435;?#32032;、聚乙二醇、羧甲基淀粉钠、羧甲基?#23435;?#32032;钠中的一种或几种。 5.根据权利要求3所述的一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法,其特征在于,所述的植物多糖选自果胶、黄原胶、阿拉伯胶、瓜尔胶、魔芋胶、?#20107;?#32858;糖、海藻多糖和壳聚糖中的一种或几种。

说明书


一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法
技术领域


本发明属于药物制剂技术领域,具体涉及一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法。


背景技术


氨咖黄敏为复方制?#31890;?#26159;常用的感冒药,其处方主要由对乙酰氨基酚、咖啡因、马
来酸氯苯那敏、人工牛黄组成。对乙酰氨基酚具有镇痛和解热作用,通过?#31181;?#20013;枢神经系统
中前列腺素的合成以及阻断痛觉神经末梢的冲动产生镇痛,通过下视丘体温调节中枢产生
周围血管扩?#29275;?#20986;汗与散热而起解热作用。咖啡因(小剂量)作用于大?#20113;?#23618;高位的中枢使
精神兴奋,解除疲?#20572;?#24182;可使脑血管收?#37232;?#32531;解脑血管扩张引起的头痛。马来酸氯苯那敏是
抗组胺药,有竞争性阻断组胺(H1)受体的作用,可减轻过敏症状,抗M胆碱受体作用,使?#19992;?br>膜干燥,能缓解感冒引起的鼻塞、流涕、打喷嚏症状。人工牛黄具有解?#26085;?#38745;、镇咳祛痰、抗
菌、?#20849;?#27602;和?#26500;?#25935;作用,同时有活化对乙酰氨基酚作用,可增强解?#26085;?#30171;效果。


目前,氨咖黄敏胶囊内容物的制备方法主要是将原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马
来酸氯苯那敏、人工牛黄混合,加入辅料制粒,干燥,整粒。其缺点是:由于氨咖黄敏原料药
粘度较大,在混合制粒过程中物料容易成?#29275;?#21516;时物料易粘附在制粒装置内壁上,造成颗粒
不均匀,加大了制粒的难度,难以得到混合均匀且粒径分布均匀的微丸颗粒;在干燥、整理
过程中微丸颗粒易脆易碎,难以制得高?#20998;?#20135;品,导致成品率?#31995;汀?br>

发明内容


针对上述现有技术的不足,本发明的目的在于提供一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备
方法,提高微丸颗粒内药物成分的均匀性。


为达到上述目的,本发明采用以下技术方案:


一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法,将部分原料药组分与粘合剂混合制母粒,再
与粘合剂、余下的原料药组?#21482;?#21512;经离心造粒获得氨咖黄敏胶囊微丸;


具体步骤如下:


(1)原料处理:


按照氨咖黄敏胶囊处方所采用的原料药配方,分别称取适量原料药对乙酰氨基
酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏与人工牛黄进行微粉化处理;


另外称取适量玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用;


(2)制母粒:


取部分配方量的原料药与辅料?#24230;?#28151;合机内进行混合,将混合均匀后的原料药送
入湿法制粒机内,喷洒步骤(1)10%玉米淀粉浆混合制粒;


将制备的湿颗粒?#24230;?#27969;化床中,使粒料悬浮流化,设定温床温度45℃~65℃,干燥
时间为40~60min,至含水?#30465;?%;


(3)离心造粒:


将上述干燥后的母粒?#24230;?#31163;心造粒喷雾干燥机中,喷入粘合?#20102;?#28342;液的同时?#20013;?br>送入余下的原料药组分,?#20013;?#36827;风混合、干燥,溶?#21495;?#23436;后继续加热10~15min,干燥完成
后,停止加热,冷却出料,得到氨咖黄敏胶囊微丸;


所述粘合?#20102;?#28342;液的喷入速度为10~30mL/min;


(4)整粒、总混:


将步骤(3)干燥微丸置于粉碎整粒机中,过16目筛网过筛整粒,即得,整粒后的颗
粒可采用二维运动混合机混合再进行胶囊填充。


进一步地,所述母粒的粒径为30目~32目。


进一步地,所述粘合?#20102;?#28342;液质量体积分数为8-15%,选择粘合剂为玉米淀粉、植
物多糖与崩解剂以(25-30):(3-7):1。


更进一步地,所述崩解剂选自甲基?#23435;?#32032;、羟丙基甲基?#23435;?#32032;、聚乙二醇、羧甲基
淀粉钠、羧甲基?#23435;?#32032;钠中的一种或几种。


更进一步地,所述的植物多糖选自果胶、黄原胶、阿拉伯胶、瓜尔胶、魔芋胶、?#20107;?br>聚糖、海藻多糖和壳聚糖中的一种或几种。


本发明有益效果如下:


1、本发明将部分原料药与辅料混合先制备母粒,再经流化床干燥,提高母粒颗粒
的流动性,之后再经离心造粒喷雾干燥,边加粉料边喷入粘合?#31890;?#21046;备的氨咖黄敏胶囊微丸
颗粒粒径均匀,硬度适中,且原料药有效成?#22336;?#24067;均匀,解决了现有技术中氨咖黄敏颗粒易
粘避或粒径偏大或有效分布不均匀的技术问题,提高微丸颗粒内有效成?#22336;?#24067;的均匀性。


2、选择玉米淀粉、植物多糖与崩解剂复配作为粘合?#31890;?#36890;过在粘合剂溶液中添加
具有柔性分子链的植物多糖与崩解剂同淀粉作用来达到对淀粉溶液粘合剂的增强增韧的
效果,提高制备的微丸颗粒的圆整度和强度,解决了微丸颗粒在流化床干燥、整粒过程中易
破碎的问题,提高微丸颗粒的产率,同时使制备的微丸颗粒具有很好的崩解性能,有效成分
溶出快,药物成分稳定。


具体实施方式


以下结合实施例进一步阐述本发明,但并不限制本发明的内容。


具体实施方式:一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法,具体步骤如下:


(1)原料处理:


按照氨咖黄敏胶囊处方所采用的原料药配方,分别称取适量原料药对乙酰氨基
酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏与人工牛黄进行微粉化处理;


另外称取适量玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用;


(2)制母粒:


取部分配方量的原料药与辅料?#24230;?#28151;合机内进行混合,将混合均匀后的原料药送
入湿法制粒机内,喷洒步骤(1)10%玉米淀粉浆混合制粒;


将制备的湿颗粒?#24230;?#27969;化床中,使粒料悬浮流化,设定温床温度45℃~65℃,干燥
时间为40~60min,至含水?#30465;?%;


(3)离心造粒:


将上述干燥后的母粒?#24230;?#31163;心造粒喷雾干燥机中,喷入粘合?#20102;?#28342;液的同时?#20013;?br>送入余下的原料药组分,?#20013;?#36827;风混合、干燥,溶?#21495;?#23436;后继续加热10~15min,干燥完成
后,停止加热,冷却出料,得到氨咖黄敏胶囊微丸;


所述粘合?#20102;?#28342;液的喷入速度为10~30mL/min;


(4)整粒、总混:


将步骤(3)干燥微丸置于粉碎整粒机中,过16目筛网过筛整粒,即得,整粒后的颗
粒可采用二维运动混合机混合再进行胶囊填充。


进一步地,所述母粒的粒径为30目~32目。


进一步地,所述粘合?#20102;?#28342;液质量体积分数为8-15%,选择粘合剂为玉米淀粉、植
物多糖与崩解剂以(25-30):(3-7):1。


更进一步地,所述崩解剂选自甲基?#23435;?#32032;、羟丙基甲基?#23435;?#32032;、聚乙二醇、羧甲基
淀粉钠、羧甲基?#23435;?#32032;钠中的一种或几种。


更进一步地,所述的植物多糖选自果胶、黄原胶、阿拉伯胶、瓜尔胶、魔芋胶、?#20107;?br>聚糖、海藻多糖和壳聚糖中的一种或几种。


实施例1:


(1)原料处理:


按照氨咖黄敏胶囊处方所采用的原料药配方,分别称取75kg对乙酰氨基酚、4.5kg
咖啡因、0.5kg马来酸氯苯那敏与3kg人工牛黄进行微粉化处理;


另外称取适量玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用;


(2)制母粒:


取1/4配方量的原料药与1.6kg崩解剂?#24230;?#28151;合机内进行混合,将混合均匀后的原
料药送入湿法制粒机内,喷洒步骤(1)10%玉米淀粉浆混合制粒,过30目筛整粒;


将制备的湿颗粒?#24230;?#27969;化床中,使粒料悬浮流化,设定温床温度50℃,干燥时间为
40~60min,至含水?#30465;?%;


(3)离心造粒:


选择20kg玉米淀粉、3.2kg?#20107;?#32858;糖与0.8kg崩解剂羧甲基?#23435;?#32032;钠混合作为粘合
?#31890;?#21152;?#20811;?#28151;合制成质量体积分数为10%的粘合?#20102;?#28342;液;


将上述干燥后的母粒?#24230;?#31163;心造粒喷雾干燥机中,喷入粘合?#20102;?#28342;液的同时?#20013;?br>送入余下3/4的原料药组分,?#20013;?#36827;风混合、干燥,溶?#21495;?#23436;后继续加热10~15min,干燥完
成后,停止加热,冷却出料,得到氨咖黄敏胶囊微丸;


所述粘合?#20102;?#28342;液的喷入速度为20mL/min;


(4)整粒:


将步骤(3)干燥微丸置于粉碎整粒机中,过16目筛网过筛整粒,即得。


实施例2:


(1)原料处理:


按照氨咖黄敏胶囊处方所采用的原料药配方,分别称取75kg对乙酰氨基酚、4.5kg
咖啡因、0.5kg马来酸氯苯那敏与3kg人工牛黄进行微粉化处理;


另外称取适量玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用;


(2)制母粒:


取1/4配方量的原料药与1.6kg崩解剂?#24230;?#28151;合机内进行混合,将混合均匀后的原
料药送入湿法制粒机内,喷洒步骤(1)10%玉米淀粉浆混合制粒,过30目筛整粒;


将制备的湿颗粒?#24230;?#27969;化床中,使粒料悬浮流化,设定温床温度50℃,干燥时间为
40~60min,至含水?#30465;?%;


(3)离心造粒:


选择20.0kg玉米淀粉、3.0kg海藻多糖、1.0kg聚乙二醇混合作为粘合?#31890;?#21152;?#20811;?#28151;
合制成质量体积分数为10%的粘合?#20102;?#28342;液;


将上述干燥后的母粒?#24230;?#31163;心造粒喷雾干燥机中,喷入粘合?#20102;?#28342;液的同时?#20013;?br>送入余下3/4的原料药组分,?#20013;?#36827;风混合、干燥,溶?#21495;?#23436;后继续加热10~15min,干燥完
成后,停止加热,冷却出料,得到氨咖黄敏胶囊微丸;


所述粘合?#20102;?#28342;液的喷入速度为20mL/min;


(4)整粒:


将步骤(3)干燥微丸置于粉碎整粒机中,过16目筛网过筛整粒,即得。


实施例3:


(1)原料处理:


按照氨咖黄敏胶囊处方所采用的原料药配方,分别称取75kg对乙酰氨基酚、4.5kg
咖啡因、0.5kg马来酸氯苯那敏与3kg人工牛黄进行微粉化处理;


另外称取35kg玉米淀粉,加入?#20811;?#21046;成10%玉米淀粉浆,备用;


(2)制粒:


取配方量的原料药与1.6kg崩解剂?#24230;?#28151;合机内进行混合,将混合均匀后的原料
药送入湿法制粒机内,喷洒步骤(1)10%玉米淀粉浆混合制粒;


将制备的湿颗粒?#24230;?#27969;化床中,使粒料悬浮流化,设定温床温度50℃,干燥;


(3)整粒:


将步骤(2)干燥微丸置于粉碎整粒机中,过16目筛网过筛整粒,即得。


实施例4?#26477;?#27979;结果


将实施例1-3分别制得的氨咖黄敏胶囊微丸颗粒按照溶出度测定法(附录X C第一
法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每?#31181;?00转,依法操作,经20?#31181;?#26102;,
取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用0.04%氢氧化钠溶?#21512;?#37322;成每1ml中含对乙酰氨基酚
5μg~10μg的溶液,分别装入6个烧杯中,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在267nm的波
长处测定吸光度,按C
6H
9NO
2的吸光系数为715计算每片溶出量,测量结果如表1。


表1检测结果







如表1所示,与实施例1、2制备的氨咖黄敏胶囊微丸颗粒的溶出率相比,实施例3制
备的氨咖黄敏胶囊微丸颗粒的溶出率?#31995;停?#23454;施例1与实施例2制备的微丸颗粒溶出率相差
?#28142;螅?#37319;用本发明方法制备的微丸颗粒具有很好的崩解性能,有效成分溶出快。


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